Référence : MRA

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 20/11/2012

Date de fin : 21/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 20/11/2012 à Paris

Dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés (chimie, phytosanitaire, cosmétique,…), de nombreuses décisions s’appuient sur des résultats issus des laboratoires d’analyse et de contrôle.

Du fait d’un renforcement continu des exigences de la réglementation et des référentiels qualité (BPx, ISO17025,…) au cours de ces dix dernières années, les laboratoires doivent être en mesure de garantir la maîtrise de la qualité de leurs résultats analytiques et de leur fiabilité. Cette maîtrise repose sur différents aspects : la traçabilité, des aspects statistiques (les éléments de validation, l’incertitude de mesure, l’intervalle de confiance), la maîtrise des méthodologies d’analyse, le traitement et le report des résultats,…

Il est donc nécessaire :

• D’identifier les facteurs d’influence ou de risque pour la fiabilité du résultat,
• De réfléchir à une meilleure maîtrise de ces différents éléments,
• Enfin de minimiser les risques associés en fixant précisément les méthodologies d’analyse et d’exploitation des résultats.

Cette formation présente le concept de fiabilité du résultat en relation avec les spécifications de l’analyse. Elle propose une réflexion sur la fiabilité des résultats, basée sur l’utilisation d’outils statistiques appropriés et des informations provenant des données de validation et d’incertitude de mesure. Elle a pour objectifs de montrer comment les différents aspects d’un processus d’analyse peuvent avoir un impact sur la qualité du résultat final depuis la mise en œuvre d’une procédure d’analyse jusqu’à l’exploitation des résultats : traitement, vérification, report et interprétation.

Enfin, une dernière partie est consacrée à la gestion des résultats hors spécifications et à la démarche qui en découle.

L'alternance d'exposés formels, de discussions et de réflexions autour d’exemples,favorisera une plus grande interactivité et une meilleure acquisition des connaissances.

• Encadrement ou techniciens des laboratoires d'analyse ou de contrôle qualité en R&D ou en production dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques ou phytosanitaires,
• Auditeurs qualité.

• RAPPELS DE NOTIONS DE STATISTIQUES DE BASE
• COMMENT DÉFINIR LA FIABILITÉ D’UN RÉSULTAT ?
• MÉTHODOLOGIES D’ANALYSE ET FACTEURS D’INFLUENCE SUR LE RÉSULTAT
• FIABILITÉ DU RÉSULTAT D’ANALYSE
• MAÎTRISE DE LA QUALITÉ DU RÉSULTAT D’ANALYSE
• LE TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION