Référence : MASI

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 26/11/2012

Date de fin : 27/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 05/06/2012 à Paris
• Le 26/11/2012 à Paris

Suite à sa mise en exploitation, un système informatisé doit être maintenu dans un statut validé tout au long de son cycle de vie. Les systèmes informatisés font l’objet d’évolutions régulières soit pour des raisons techniques, soit pour faire face à des évolutions de métier et des processus associés, soit encore pour corriger des défauts par la mise en œuvre d’un programme de maintenance.

Dans un contexte BPx (GxP), les réglementations applicables dans les industries pharmaceutiques et apparentées exigent que tout changement d’un SI (correction, évolution, maintenance du système,…) doit être réalisé conformément à une procédure prédéfinie en s’assurant de l’impact sur le statut « validé » de votre SI.

Pour satisfaire à cette exigence, il est impératif de mettre en place une démarche de « Change Control » structurée, documentée et gérée de façon à toujours garder la maîtrise des systèmes.

Cette formation va vous permettre :

• De comprendre l’importance du « Change Control » dans le cycle de vie d’un système informatisé,
• De savoir comment implémenter un « Change Control » pragmatique pour assurer et documenter la maîtrise des changements et pérenniser le statut validé de vos systèmes informatisés,
• D’acquérir une méthodologie pour la mise en œuvre d’une maintenance avec son approche organisationnelle et sa réalisation opérationnelle.

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire, des échanges interactifs par des sessions questions / réponses et la présentation d’études de cas concrets.

Prérequis : cette formation nécessite le suivi d’une formation générale à la validation des systèmes informatisés.

• Personnel impliqué dans la validation des SI,
• Personnel des départements informatiques impliqué dans le développement des SI,
• Personnel chargé de la maintenance informatique,
• Personnel confronté à l’introduction et l’utilisation de systèmes informatisés en production ou en R&D soumis aux exigences réglemenataires de validation,
• Personnel de l’assurance qualité, auditeurs.

• PRINCIPES GÉNÉRAUX DE LA QUALITÉ DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• LE « CHANGE CONTROL » DANS LE CYCLE DE VIE D’UN SYSTÈME INFORMATISÉ
• SUIVI D’UN SYSTÈME VALIDÉ : LES PRÉREQUIS
• PROCESSUS DE GESTION DES CHANGEMENTS DES SI
• PROCESSUS DE MAINTENANCE
• MISE EN ŒUVRE DU PROCESSUS DE MAINTENANCE
• MISE EN PRATIQUE PAR L’ÉTUDE DE CAS CONCRETS