centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : DLT

Lieu : Paris

Coût : 950.00

Date de début : 24/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L’objectif dans nos métiers est de produire des principes actifs et des formes pharmaceutiques efficaces, de qualité reproductible et conforme aux spécifications de sorte à maîtriser le risque pour le patient. Le dossier de lot constitue un document essentiel pour attester de cette conformité.

Pour votre entreprise :

• A - Pas de problème, nos produits sont toujours conformes. On remplit du papier pour satisfaire les inspecteurs.
• B - Le personnel est formé et compétent, il fait ce produit depuis 15 ans, le dossier de lot n’a pas beaucoup de valeur ajoutée, c’est secondaire.
• C - La documentation occupe une place importante pas seulement pour satisfaire les autorités mais aussi pour assurer une bonne traçabilité (libération ou rappel de lots) et être plus efficace.

Si vous êtes tenté de répondre A ou B, ou que vous répondriez bien C mais en vous posant des questions sur le comment, vous êtes un candidat potentiel à ce stage.

En effet, la production et le contrôle qualité occupent un rôle très important, mais la documentation associée, comme le dossier de lot joue un rôle tout aussi important. Par ailleurs, il va refléter votre façon de travailler et va donner au même titre que la propreté ou le rangement, une première impression sur votre entreprise lors d’une inspection ou d’un audit.

Cette formation vous permettra :

• De concevoir des dossiers de lot ergonomiques,
• De revoir et d’approuver ces dossiers d’une façon simple et rapide pour détecter les éventuels problèmes qualité, dérives ou déviations,
• D’investiguer les déviations pour éviter les récurrences en respectant les exigences réglementaires.

Pédagogie :

• Stage interactif associant les apports et les échanges,
• Nombreux exercices et exemples,
• Mise en situation.

Audience :

• Auditeurs, cadres et techniciens des services d’assurance qualité,
• Cadres et techniciens des services production et de contrôle qualité en charge d’écrire, d’utiliser,
  de compléter, de revoir, d’approuver les dossiers de lot.

Résumé du programme :

• COMPRENDRE LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• GÉRER LA DOCUMENTATION EN TOUTE SÉCURITÉ
• CONCEVOIR DES DOSSIERS DE LOT EFFICACES, SIMPLES ET FACILES D’UTILISATION
• REVOIR LES DOSSIERS DE LOT ET LES DOSSIERS ANALYTIQUES
• DÉTECTER, ENREGISTRER ET INVESTIGUER LES DÉVIATIONS
• METTRE EN PRATIQUE