Référence : IPTX

Lieu : Paris

Coût : 630.00 euros

Date de début : 12/10/2012

Date de fin : 12/10/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 12/10/2012 à Paris

Lors du développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments, les lots utilisés dans les différentes études contiennent généralement plusieurs impuretés, liées ou non, à la molécule active, dont l’origine et les structures doivent être élucidées et les concentrations dûment contrôlées.

La formation proposée a pour objectifs d’apporter aux participants une meilleure compréhension des problèmes posés par la présence d’impuretés lors du développement pharmaceutique, et une méthodologie afin de sérier et résoudre ces problèmes en fonction :

• Des différents types d’impuretés,
• De leur structure, et de leur toxicité potentielle,
• Du stade de développement et des réglementations en vigueur pour la substance active, le produit fini, les solvants ou les résidus métalliques.

Pour chaque type d’impureté, les niveaux de contrôle pratiqués dans l’industrie ou préconisés par la réglementation (ICH, EMA) seront présentés. Le cas particulier des métabolites actifs sera également évoqué.

Enfin les différentes étapes de qualification des impuretés en vue de la préparation des dossiers d’enregistrement seront discutées.

Ce stage vous permettra de mieux appréhender les processus d’identification et d’évaluation des impuretés, et les approches mises en œuvre aux différents stades du développement préclinique (depuis les études exploratoires jusqu’aux tests de carcinogénèse) pour qualifier ces impuretés et garantir la sécurité clinique.

Présentée par un industriel responsable de nombreux projets internationaux, impliqué dans la résolution de problèmes liés aux impuretés, à leur potentiel (géno)toxique, cette journée constitue une bonne synthèse du sujet présenté.

Des discussions et des sessions questions / réponses en alternance avec la présentation des différents exposés permettront de répondre aux questions spécifiques des participants.

• Toute nouvelle personne rattachée à un département de toxicologie souhaitant parfaire ses connaissances dans ce domaine,
• Toute personne dont la fonction implique des interactions avec les départements de toxicologie,
• Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d'étude, des rapports de toxicologie ainsi que des résumés des dossiers,
• Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

• INTRODUCTION
• DIFFÉRENTS TYPES D’IMPURETÉS
• IDENTIFICATION DES IMPURETÉS
• QUALIFICATION DES IMPURETÉS ORGANIQUES
• ÉTUDES QUALIFICATIVES
• RÉSIDUS MÉTALLIQUES ET SOLVANTS
• CALCUL DES MARGES DE SÉCURITÉ ET EXEMPLES DE CAS CONCRETS

NB : cette formation peut compléter la formation « Les impuretés  dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis »  consacrée aux aspects réglementaires et analytiques, réf : IMP.

Formation du 04/04/2012 au 05/04/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : Principes actifs et produits finis. Réglementation, spécifications et aspects analytiques

Formation du 10/10/2012 au 11/10/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : Principes actifs et produits finis. Réglementation, spécifications et aspects analytiques