centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : CRI

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 05/06/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

En chimie fine comme en pharmacie, la fabrication doit être réalisée dans des installations qualifiées avec des procédés validés de telle sorte que :

• Le produit soit conforme à ses spécifications et ce de façon reproductible,
• Le procédé prenne en compte les exigences industrielles, qualités et réglementaires.

Compte tenu de ces contraintes, l’analyse de criticité constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en oeuvre d’un programme de validation.

En effet, elle permettra de cibler et de pondérer les paramètres critiques d’un produit ou d’un procédé de façon à optimiser la démarche de validation.
Les étapes de qualification (QI, QO, QP) intégreront également les éléments importants identifiés au cours de cette analyse. De même, elle conduira à la mise en oeuvre d’approches raisonnées pour la gestion des changements (maintenance, métrologie,...).

Cette formation a pour objectifs :

• De faire un tour d’horizon des normes et réglementations existantes sur ce sujet,
• De présenter les outils de l’analyse de risques,
• De proposer une démarche et une méthodologie pratique d’analyse des risques et de leur criticité,
• De montrer l’intérêt de cette démarche dans un processus de validation,
• D’illustrer ces concepts par des exemples concrets.

Pédagogie :

L’alternance d’exposés formels, de discussions et de séances de travaux dirigés favorisera une plus grande interactivité et une meilleure acquisition des connaissances.

Audience :

• Responsables de la transposition d’échelle,
• Responsables du transfert industriel,
• Responsables des programmes de qualification et de validation en production,
• Maîtres d’ouvrage,
• Personnel de l’assurance qualité,
• Responsables d’unités de fabrication.

Résumé du programme :

• REVUE DU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE ET NORMATIF
• LES DIFFÉRENTS NIVEAUX D’ANALYSE
• LE PROCESSUS D’ANALYSE DE RISQUES
• DIMINUTION DE LA CRITICITÉ : ANALYSE DE RISQUES ET PROJET DE VALIDATION
• ÉTUDES DE CAS / TRAVAUX DIRIGÉS : APPLICATION DANS LE CADRE DE LA MISE EN OEUVRE DE PROJETS DE VALIDATION