Référence : ECH

Lieu : Paris

Coût : 630.00 euros

Date de début : 16/11/2012

Date de fin : 16/11/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 16/11/2012 à Paris

La rétention et la conservation d’échantillons constituent un élément prépondérant de l’application des principes relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

Selon le domaine d’application concerné, tous les textes, opposables et non opposables (BPF pharmaceutiques européennes renforcées par l’entrée en vigueur de l’annexe 19, référentiels FDA, guide ICH Q7, guide IPEC), font référence à la nécessité de mettre en place une échantillothèque correctement gérée, visant à garantir le maintien de la qualité des échantillons et capable de satisfaire les objectifs réglementaires.

Cette formation présente le rôle et l’importance d’une échantillothèque dans l’environnement pharmaceutique. Après avoir effectué un tour d’horizon des principaux textes, ce stage va vous permettre de :

• Savoir clairement identifier les types d’échantillons concernés et les quantités à conserver,
• Définir une organisation adaptée de votre échantillothèque : constitution, optimisation,
• Déployer une gestion efficace satisfaisant les objectifs visés : conformité réglementaire, traçabilité, maintien de la qualité des échantillons,
• Construire la documentation associée.

Une étude de cas pratique sera présentée sur laquelle un travail de réflexion en groupe sera réalisé par les participants : analyse du mode de fonctionnement, identification des écarts, propositions d’amélioration.

Stage interactif associant en alternance les exposés illustrés d’un support documentaire avec des discussions autour d’études de cas concrets.

• Toute personne en charge de la conservation d’échantillons et de la gestion d’une échantillothèque,
• Chimistes, pharmaciens concernés par la conservation d’échantillons,
• Personnel des laboratoires du contrôle qualité,
• Services d’assurance qualité, auditeurs.

• RÔLE DE L’ÉCHANTILLOTHÈQUE DANS LE CONTEXTE PHARMACEUTIQUE
• ÉTAT DES LIEUX DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• L'ENVIRONNEMENT DE CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS ET L'ORGANISATION ASSOCIÉE
• BONNES PRATIQUES DE GESTION DE L’ÉCHANTILLOTHÈQUE
• PROCÉDURE ET DOCUMENTATION ASSOCIÉES
• ÉTUDE DE CAS PRATIQUE : ANALYSE D’UNE ORGANISATION

NB : dans le cadre du chapitre 6, les participants qui le souhaitent peuvent se munir de leurs procédures clés et présenter leur propre organisation qui pourra être commentée et discutée.