Référence : DIS

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 28/11/2012

Date de fin : 29/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 28/11/2012 à Paris

Les essais de dissolution ont une place importante aussi bien en développement galénique, lors de la formulation, qu’en contrôle qualité des formes solides ou semi-solides dans l’industrie pharmaceutique. Ils permettent de s’assurer de la libération du principe actif de la forme galénique et de sa dissolution.

Par ailleurs, ces essais sont soumis à des exigences réglementaires et des recommandations strictes (pharmacopées, lignes directrices,…).

Cette formation a pour objectifs de présenter les principaux aspects des essais de dissolution :

• Leur intérêt,
• Les différentes technologies les plus couramment utilisées,
• Le point sur les exigences réglementaires liées à l’utilisation d’appareillages de dissolution (pharmacopées, BPL,…),
• Les aspects de mise au point de la méthode et de comparaison de profils de dissolution,
• Les aspects relatifs aux qualifications de ces équipements et aux validations de méthodes,
• Le point sur les références réglementaires concernant les spécifications.

Pédagogie participative alternant la présentation d'exposés formels illustrés d'un support documentaire avec des échanges interactifs et des sessions questions / réponses.

Ce stage s’adresse au personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse, de formulation galénique et de contrôle qualité en recherche et développement ou en production.

Plus largement, il est destiné à toutes les personnes impliquées dans la qualification de chaînes de dissolution, dans la mise au point de méthodes de dissolution et dans la réalisation des essais.

LA DISSOLUTION

• INTRODUCTION AUX ESSAIS DE DISSOLUTION
• THÉORIE ET PRINCIPES GÉNÉRAUX DE LA DISSOLUTION
• DISSOLUTION INTRINSÈQUE ET DISSOLUTION APPARENTE

ESSAIS DE DISSOLUTION : LES TECHNOLOGIES ET LES ÉQUIPEMENTS

• LES APPAREILS OFFICIELS DE LA DISSOLUTION (PHARMACOPÉES EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE)
• LES APPAREILS NON OFFICIELS
• LES MODES D’UTILISATION DES ÉQUIPEMENTS

ESSAIS DE DISSOLUTION : MISE AU POINT, QUALIFICATION ET VALIDATION

• MISE AU POINT ET DÉVELOPPEMENT D’UNE MÉTHODE DE DISSOLUTION
• EXEMPLES D’APPLICATION
• QUALIFICATION ET MAINTENANCE DES ÉQUIPEMENTS
• VALIDATION D’UNE MÉTHODE DE DISSOLUTION

ESSAIS DE DISSOLUTION : LES RÉSULTATS

• INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
• SPÉCIFICATIONS ET ESSAIS DE DISSOLUTION IN VITRO