centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

Référence : ARDC

Lieu : Paris

Coût : 960.00

Date de début : 09/12/2008

Durée : 2 jour(s)

Session : 1

Domaines :

Objectifs :

L’objectif de cette formation est d’approfondir la méthodologie de l’audit qualité en R&D clinique et d’insister sur son importance dans l’évaluation du système qualité et des processus associés à la réalisation des essais cliniques :

• Expliquer aux auditeurs juniors les règles de base des audits cliniques
• Comment organiser et planifier les audits cliniques sur l’année
• Décrire les différentes phases de préparation et les points clés des processus d’audit
• Comment aider à la mise en place d’actions correctives et préventives
• Présenter les outils et la méthodologie associée afin de mettre en œuvre une démarche d’audit efficace et pouvoir développer l’aptitude à communiquer dans la relation auditeur - audité.

Pédagogie :

Audience :

• Personnel de l’assurance de qualité clinique,
• Auditeurs juniors,
• Toute personne impliquée dans les audits cliniques.

NB : cette formation est essentiellement basée sur des exemples du secteur clinique humain (Phase I à IV). Toutefois, la démarche d’audit et les méthodologies associées peuvent éventuellement s’appliquer au secteur vétérinaire

Résumé du programme :

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• LA QUALITÉ ET LE CONCEPT DE LA QUALITÉ
• ORGANISATION DES AUDITS CLINIQUES
• LES DIFFÉRENTS TYPES D'AUDITS EN CLINIQUE
• RÉALISATION PRATIQUE DES AUDITS CLINIQUES
• RAPPORT D'AUDIT ET PLAN D'ACTIONS CORRECTIVES
• LA COMMUNICATION DE L’ASSURANCE QUALITÉ DANS L’ENTREPRISE
• ÉTUDES DE CAS CONCRETS