Référence : DCMP

Lieu : Paris

Coût : 610.00 euros

Date de début : 13/12/2012

Date de fin : 13/12/2012

Durée : 1 jour(s)

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• Le 13/12/2012 à Paris

! Attention, la session du 21 octobre a été annulée !

Concernant le partage des contrôles avec les fabricants de matières premières, l’EMA (agence européenne des médicaments) a lancé en avril 2007 une révision du chapitre 5 des BPF qui permettra de réglementer et d’harmoniser les pratiques en Europe.

Le texte proposé sera basé sur une démarche de management des risques qualité.

Parallèlement, en France, le décret 2008-109 autorise les établissements pharmaceutiques depuis le 5 février 2008 à sous-traiter les contrôles à leurs fabricants de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives, excipients, éléments de mise en forme) sous certaines conditions.

Dans ce contexte réglementaire en pleine évolution, cette formation a pour objectifs de présenter la démarche dans son ensemble et les différentes étapes du processus de qualification des fabricants en vue d'un partage des contrôles.

Elle va permettre aux participants de :

• Mieux appréhender la nouvelle donne réglementaire,
• Acquérir les outils et la méthodologie permettant de :
  - Sélectionner les fabricants concernés,
  - Mettre en oeuvre la qualification des fabricants,
  - Estimer les coûts et délais de cette étape.
• Identifier les éléments indispensables à l’établissement d’un contrat de sous-traitance avec le fournisseur.

Stage interactif alternant les présentations et les échanges sous forme de discussions.

• Toute personne impliquée dans une relation client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique, susceptible de participer à la mise en place d’une sous-traitance des contrôles,
• Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats (côté client), des services commerciaux (côté fournisseur).

• INTRODUCTION AU PARTAGE DES CONTRÔLES
• PANORAMA DU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• SÉLECTION DES FOURNISSEURS CONCERNÉS PAR LA SOUS-TRAITANCE DES CONTRÔLES
• COÛT ET DÉLAI DE MISE EN PLACE DE LA QUALIFICATION
• ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES À LA QUALIFICATION ET AU PARTAGE DES CONTRÔLES
• SUIVI DU STATUT QUALIFIÉ

NB : cette journée peut compléter la journée de formation « L’agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » (Réf : QPMP). Cette formation traite du processus de qualification des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique pour la mise en oeuvre d’une sous-traitance des contrôles. La formation qui précède aborde la phase amont, à savoir, l’agrément ou la certification du fabricant.

Elle peut également être complétée par la formation « Le transfert des méthodes d'analyse : connaissance et gestion des risques associés » (Réf : TRM) qui présente les aspects plus techniques et méthodologiques d’un transfert analytique.

Formation du 29/03/2012 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés

Formation du 19/06/2012 au 20/06/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Le transfert des méthodes d’analyse : connaissance et gestion des risques associés

Formation du 29/11/2012 au 30/11/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Le transfert des méthodes d’analyse : connaissance et gestion des risques associés

Formation du 12/12/2012 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, articles de conditionnement primaires et imprimés