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Application de la méthode AMDEC dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de l’évaluation des risques selon le guide ICH Q9
Session du 14/11/2012 à Paris

Référence : AMD

Lieu : Paris

Coût : 595.00 euros

Date de début : 14/11/2012

Date de fin : 14/11/2012

Durée : 1 jour(s)

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Domaine

Développement analytique et contrôle qualité

Production

Qualité et assurance qualité

Validations et qualifications

 

Objectifs

L’AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité), technique spécifique de la sûreté de fonctionnement, est une méthode d’analyse des défaillances basée sur l’établissement de relations de cause à effet. La méthode AMDEC est l’un des outils généralistes les plus connus et les plus utilisés dans les industries de santé.

 

Une bonne analyse des modes de défaillance implique l’identification des causes d’apparition et des conséquences associées. Ces premiers éléments sont les bases de l’analyse qualitative de fonctionnement du système. Cette méthode permet ensuite de quantifier le mode de défaillance selon 3 critères, la fréquence d’apparition, la gravité et la détectabilité, synthétisés par un indicateur appelé criticité.

 

Cette formation expose les objectifs et la méthodologie pour la mise en œuvre d’une telle démarche, et permet de traiter des études de cas basées sur des problématiques propres aux industriels pharmaceutiques.

 

Elle va vous permettre :

  • De comprendre les principes de la méthode AMDEC,
  • De resituer les objectifs de cet outil parmi l’ensemble des autres outils disponibles et son champ d’application,
  • D’approfondir les différentes phases de sa mise en œuvre afin de vous approprier l’outil et d’être capable de le déployer au sein de votre entreprise,
  • Enfin de montrer au travers de nombreux cas concrets, l’intérêt de cette approche comme aide à la décision et comme outil de maîtrise des défaillances selon leur niveau de criticité.

 

Pédagogie

Pédagogie participative alternant les exposés et les cas pratiques. Travaux en commun et en groupes sur des exemples concrets.

 

Audience
  • Responsables de services,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Chargés de projets,
  • Personnel peu expérimenté sur la méthode AMDEC / AMDE.

 

Résumé du programme
  • INTRODUCTION À LA MÉTHODE AMDEC
  • MÉTHODOLOGIE ET MISE EN ŒUVRE DE LA MÉTHODE AMDEC
  • METTRE LA DÉMARCHE EN PRATIQUE : APPLICATION DE L’AMDEC À UN PROCESSUS
  • APPLICATION DE L’AMDEC À UN PROCÉDÉ
  • APPLICATION DE L’AMDEC À UN ÉQUIPEMENT
  • SYNTHÈSE ET CONCLUSION

 

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