Référence : TPR

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 29/05/2012

Date de fin : 30/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 06/12/2012 à Paris

Les transferts de production représentent une composante stratégique de l’industrie pharmaceutique. En effet, des changements profonds modifient chaque jour les outils de production :

• Démarches de rationalisation de la production liée ou non à des fusions avec transferts de sites,
• Émergence de la spécialisation des entreprises par métier avec externalisation de tout ou partie de la production,
• Mise en concurrence des prestataires en sous-traitance industrielle,
• Transferts des services R&D vers des établissements industriels pour répondre à des besoins de fabrication de lots d’échelle préindustrielle : lots cliniques notamment,
• Mise en place de la production de nouveaux produits issus de l’interne ou acquis à l’externe.

Des processus complexes intégrant des aspects économiques, techniques et réglementaires sont à mettre en œuvre. Leur maîtrise ne s’improvise pas et nécessite une démarche rigoureuse et structurée.

Cette formation va vous permettre :

• De visualiser l’ensemble du processus de transfert et de ses implications concrètes,
• De connaître les acteurs d’un transfert de production, les étapes clés, et la documentation en support,
• D’acquérir les éléments de cette démarche par des échanges et partage d’expérience avec un intervenant possédant une expérience dans les processus de transfert.

Des guides à l’élaboration des documents de transfert seront fournis avec le support pédagogique : cahier des charges, contrat technique de sous-traitance, dossiers de transfert,…

• Exposés formels illustrés d’un support documentaire,
• Stage interactif associant les apports et les échanges,
• Travail dirigé sur une étude de cas concret.

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques ou des prestataires (sous-traitants, façonniers) appelés à intervenir dans les transferts de production en qualité de « donneurs » ou « receveurs » d’ordre en R&D, en production, en logistique, en assurance et contrôle qualité, dans les affaires réglementaires ou tout autre secteur impliqué.

• LES TRANSFERTS DE PRODUCTION
• L’ORGANISATION DU TRANSFERT
• LA TRANSMISSION DU SAVOIR FAIRE
• LA GESTION DU CHANGEMENT : « CHANGE CONTROL »
• LE TRANSFERT TECHNIQUE
• LA PHASE RÉGLEMENTAIRE
• LA PHASE LOGISTIQUE
• ÉTUDE DE CAS PRATIQUE SOUS FORME DE TRAVAIL DIRIGÉ
• CONCLUSION