Référence : STE

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 26/06/2012

Date de fin : 27/06/2012

Durée : 2 jour(s)

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• Le 26/06/2012 à Paris

La stérilité d’un produit pharmaceutique ne peut être garantie uniquement par la validation du procédé de stérilisation, ni même par le contrôle du produit fini. En production, la maîtrise de la stérilité implique à chaque étape du cycle de vie du médicament, de savoir identifier les risques de non stérilité et d’évaluer leur criticité, par une démarche d’analyse de risques appropriée. Vous pourrez ainsi mettre en œuvre les réponses adaptées pour mieux maîtriser les conditions de l’assurance de stérilité.

Cette formation va vous permettre de :

• Comprendre la notion de stérilité et appréhender la difficulté de prouver l’état stérile,
• Concevoir ce qu’est un produit stérile et quels sont les risques en cas de défaillance,
• Mettre en évidence et évaluer les risques existants sur différents procédés étudiés par une approche AMDEC : risques communs et risques spécifiques au procédé mis en œuvre,
• Vous aider à enrichir votre propre réflexion et analyse interne,
• S’appuyer sur la connaissance de ces risques afin de déployer les bonnes pratiques dans votre activité et permettre de garantir la stérilité du produit,
• Enfin montrer l’intérêt de réaliser une analyse de risques non seulement pour la libération paramétrique, mais aussi afin de mieux connaître son procédé et l’améliorer.

Session constituée d’une alternance d’exposés, de présentation de cas concrets et de discussions sur les questions spécifiques des participants.

• Chaque personne travaillant dans l’industrie du médicament stérile concernée par le concept d’assurance de stérilité et de sa mise en œuvre opérationnelle,
• Personnel ou encadrement en charge de l’assurance de stérilité,
• Responsables de production et de contrôle qualité,
• Responsables de l’assurance qualité,
• Fonctions supports : services techniques, maintenance.

• DÉFINIR L’ASSURANCE DE STÉRILITÉ DANS L’INDUSTRIE DU MÉDICAMENT
• IDENTIFIER LES RISQUES DE NON STÉRILITÉ : UTILISER LES OUTILS APPROPRIÉS
• MAÎTRISER LES RISQUES ET GARANTIR LA STÉRILITÉ