Référence : SPTR

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 30/05/2012

Date de fin : 31/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 30/05/2012 à Paris
• Le 19/11/2012 à Paris

Les protéines thérapeutiques connaissent depuis quelques années un développement important et représentent plus d’un quart de médicaments nouvellement approuvés.

Toutefois, la nature de ces molécules (taille, caractéristiques biologiques et physico-chimiques, instabilité, hydrophilie, pouvoir immunogène,…) leur confère des propriétés particulières qui nécessitent une adaptation des programmes de développement non clinique et des approches spécifiques dans les études par rapport aux médicaments dits « classiques ».

L’objectif de cette formation est de présenter les principaux aspects de l’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que de leurs propriétés pharmacocinétiques. Elle aborde :

• Les modes de production et les étapes pour une mise sur le marché,
• L’évaluation non clinique de la sécurité et ses spécificités : le contexte réglementaire, les études requises et les particularités par rapport à une approche « classique » (produits chimiques), le choix des modèles, des doses, des espèces,…
• L’apparition d'effets indirects comme l’induction d’anticorps et la mise en place d’évaluations particulières,
• L’état de la situation sur les biogénériques,
• Les principales caractéristiques et particularités pharmacocinétiques des protéines thérapeutiques,
• Les problématiques et spécificités des aspects bioanalytiques : limites, pièges à éviter, suivi dans les fluides biologiques et techniques associées…

Des exemples dans différentes classes ou indications thérapeutiques permettront d’illustrer concrètement les approches, les stratégies mises en œuvre et l’interprétation des textes.

NB : les aspects relatifs à l’évaluation de la sécurité biologique (virale,…) ne sont pas abordés en détail dans cette formation.

Pédagogie interactive basée sur l’expérience alternant les exposés, les discussions et les exemples.

Les participants pourront exposer des problèmes concrets issus de leur expérience.

• Responsables de projet, directeurs d’étude,
• Toutes personnes impliquées dans les projets de développement et d’évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques : toxicologues, pharmacologues, biochimistes, cliniciens,...
• Personnel des services de pharmacocinétique et de bioanalyse,
• Personnel des affaires réglementaires.

• INTRODUCTION
• DÉVELOPPEMENT ET MODES DE PRODUCTION : ÉTAPES REQUISES POUR UNE MISE SUR LE MARCHÉ
• ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ : SPÉCIFICITÉS
• ÉTUDES DE CAS EXAMINANT DIFFÉRENTES CLASSES DE PRODUITS OU D’INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
• BIOGÉNÉRIQUES
• PHARMACOCINÉTIQUE DES PROTÉINES D’INTÉRÊT THÉRAPEUTIQUE
• IMMUNOGÉNICITÉ
• BIOANALYSE