Référence : SPCI

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 13/09/2012

Date de fin : 14/09/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 13/09/2012 à Paris

L’établissement des spécifications est une étape clé lors du développement d’un nouveau principe actif et d’une nouvelle forme pharmaceutique.
En effet, ce document qui définit officiellement les caractéristiques du produit développé puis commercialisé doit réaliser la synthèse de nombreuses contraintes parfois contradictoires :

• Il doit à la fois définir de façon suffisamment contraignante la qualité du produit pour assurer la sécurité du patient et pour être accepté par les autorités réglementaires,
• Mais d’autre part, il ne doit pas être excessivement restrictif afin de ne pas freiner les aménagements de procédés de fabrication inévitables au cours du développement de nouvelles molécules et compromettre inutilement la rentabilité d’un médicament.

Le processus d’établissement des spécifications est très fortement orienté par différents textes ICH qui seront revus en détail avant d’étudier les spécifications d’un nouveau principe actif et d’un produit fini ainsi que la démarche associée. Des arbres de décision pour inclure ou non certains paramètres dans les spécifications seront discutés.
Enfin, des exemples et études de cas seront proposés afin d’illustrer l’ensemble des exposés.
La gestion des spécifications au cours du développement ainsi que les résultats hors spécifications seront également abordés.
Note : les spécifications pour les produits issus de la biotechnologie ne seront pas traitées lors de cette formation.

• Alternance d'exposés formels illustrés d'un support documentaire avec des sessions questions / réponses.
• Études de cas basées sur des exemples concrets.

Ce module de formation s’adresse aux personnes impliquées dans l’établissement de spécifications pour de nouveaux principes actifs ou produits finis dans l’industrie pharmaceutique, que ces personnes soient rattachées aux laboratoires d’analyse, aux unités de développement des procédés chimiques ou galéniques, à l’assurance qualité ou aux affaires réglementaires.

• SPÉCIFICATIONS : DÉFINITIONS ET ENJEUX
• HARMONISATION DE L’ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS : LA RÉFÉRENCE ICH Q6A
• LES PRINCIPAUX DOCUMENTS ICH CONTRIBUANT À L’ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS
• PROCESSUS D’ÉLABORATION DES SPÉCIFICATIONS
• SPÉCIFICATIONS D’UN PRINCIPE ACTIF
• SPÉCIFICATIONS D’UN PRODUIT FINI
• SPÉCIFICATIONS AU COURS DU DÉVELOPPEMENT
• AUTRES SPÉCIFICATIONS
• CHANGEMENTS DE SPÉCIFICATIONS
• AUTRES ASPECTS : RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
• EXEMPLES / ÉTUDES DE CAS

Cette formation peut être suivie de façon modulaire : totalité du stage (3 jours) ou 1° partie (jour 1 et jour 2 matin sur le principe actif) ou 2° partie (jour 2 après-midi et jour 3 sur le produit fini).