Référence : SLR

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 18/06/2012

Date de fin : 19/06/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 18/06/2012 à Paris
• Le 04/12/2012 à Paris

Les impuretés organiques volatiles sont des résidus chimiques à l’état de trace dans les excipients, les principes actifs et les médicaments.

Ces impuretés également désignées sous le terme de solvants résiduels sont des produits secondaires de fabrication ou des impuretés générées lors du stockage.

Les fabricants sont tenus de garantir que ces impuretés sont éliminées lors de la fabrication ou présentes dans des limites acceptables pour la sécurité des patients.

Cette formation va permettre de :

• Revoir et comprendre la réglementation applicable,
• Éviter les erreurs et confusions liées à l’interprétation des textes,
• Examiner les méthodologies analytiques au travers d’exemples,
• Développer une stratégie basée sur l’analyse de risque,
• Expliquer comment développer et valider des méthodes alternatives pour les cas particuliers.

Participative alternant les exposés basés sur l’expérience et les échanges,

Examen d’études de cas sous forme de travaux dirigés.

• Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité,
• Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• INTERPRÉTATION DES TEXTES ET RÉFÉRENTIELS
• EXPLICATION DES MÉTHODOLOGIES ANALYTIQUES OFFICIELLES
• MÉTHODES ALTERNATIVES POUR LES CAS PARTICULIERS
• STRATÉGIE D’IDENTIFICATION DES PICS INCONNUS
• ANALYSE DE RISQUE
• MISE EN PRATIQUE