Référence : RSK

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 15/03/2012

Date de fin : 16/03/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 04/10/2012 à Paris

Malgré la mouvance de l’environnement pharmaceutique, les contraintes réglementaires de plus en plus fortes, les objectifs financiers à atteindre, l’objectif de fond reste l’amélioration de la santé publique.

Le guide ICH Q9 : « Quality Risk Management » intégré dans l’annexe 20 et la révision du chapitre 1 des BPF européennes (partie I) imposent la mise en place d’une gestion des risques dans le système de management de la qualité. La partie II des BPF applicables aux producteurs de substances actives est de même en cours de révision dans ce sens.

Les acteurs de l’entreprise doivent donc concilier l’objectif de fond de sécurité du patient et l’utilisation de ressources contingentées. Pour cela, ils devront définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise, tout en intégrant ce nouveau référentiel. Ils devront choisir judicieusement les outils proposés par le guide en fonction de leurs problématiques et les utiliser de façon pragmatique.

Cette formation expose les objectifs et la méthodologie du management des risques : présentation de la démarche et application concrète d’outils d’analyse sur des cas pratiques.

Elle doit permettre aux participants de :

• Connaître l’historique et les bases du mécanisme de la gestion des risques,
• Comprendre le guide ICH Q9,
• Découvrir les principaux outils d’analyse de risques : objectifs, méthodologies et domaines d’application,
• Être capable de mieux appréhender le déploiement d’une analyse de risques sur un processus et un projet,
• Enfin montrer l’intérêt de cette approche comme aide à la décision.

Stage interactif alternant la présentation d’exposés formels illustrés d’un support documentaire avec des exemples concrets et des exercices pratiques d’utilisation de différents outils.

• Responsables de services,
• Décisionnels,
• Chargés de projets,
• Personnel peu expérimenté en gestion des risques,
• Personnel de l’assurance qualité.

1ère PARTIE : PRINCIPES GÉNÉRAUX ET MÉTHODOLOGIE

• INTRODUCTION À L’ANALYSE DE RISQUES
• LA GESTION DES RISQUES
• MÉTHODOLOGIE D’IDENTIFICATION, D’ÉVALUATION ET DE TRAITEMENT DES RISQUES OPÉRATIONNELS

2ème PARTIE : APPLICATIONS ET ÉTUDES DE CAS

• APPLICATION DE L’ANALYSE DE RISQUES
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION

NB : cette formation peut être complétée par les modules  « AMD », « HAC » ou « RRF » abordant plus en détail les outils suivants : Risk Ranking and Filtering, AMDEC et HACCP ou par des actions intra-entreprises plus ciblés sur vos outils et vos processus.