Référence : ROB

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 23/05/2012

Date de fin : 24/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 22/11/2012 à Paris

! LA SESSION DES 29 ET 30 NOVEMBRE 2011 A ETE REPORTEE AUX 1ER ET 2 DECEMBRE 2011 !

La robustesse, longtemps sous-estimée dans les démarches de validation, constitue une qualité majeure des méthodes analytiques. Dictée par des exigences scientifiques, économiques et réglementaires (ICH, FDA…) la robustesse ne doit pas simplement être perçue comme un critère mais doit être intégrée et optimisée lors de la mise au point d’une méthode. Son évaluation s’avère capitale et préalable pour toute méthode analytique qui doit être validée ou doit faire l’objet d’un transfert.

Cette formation présente :

• Un rappel du contexte réglementaire et des principales recommandations sur la robustesse et contenus de la validation analytique (ICH, FDA, pharmacopées),
• L’étude de la robustesse consistant à identifier des combinaisons des paramètres opératoires de la méthode pour rendre cette dernière peu sensible à de légères modifications des conditions d’utilisation,
• Son approche qui s’appuie sur les plans d’expériences et l’analyse appropriée des résultats : investissement expérimental rapidement rentabilisé par la mise au point de méthodes robustes,
• La vérification de la robustesse qui définit les limites d’utilisation robuste d’une méthode, également selon l’approche efficace et informative des plans d’expériences.

Mais au préalable, il importe de comprendre ce qu’est exactement la robustesse, en quoi elle se différencie d’autres critères tels que la reproductibilité et comment la robustesse s’inscrit dans un processus plus large de développement, de validation et de transfert dans le cycle de vie de la méthode.

Nous traiterons les différentes étapes d’étude de la robustesse en présentant d’une part la démarche par les plans d'expérience et les tests utilisés, puis l’approche méthodologique par l’étude de cas concrets.

• Personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires d’analyse ou de bioanalyse en R&D ou en contrôle dans les industries pharmaceutiques et apparentées,
• Personnel impliqué dans la mise au point et la validation des méthodes analytiques.

• INTÉRÊT DE LA ROBUSTESSE D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE
• CADRE RÉGLEMENTAIRE ET RECOMMANDATIONS
• LA ROBUSTESSE : DÉFINITION
• LA ROBUSTESSE : ASPECTS GÉNÉRAUX
• OPTIMISATION DE LA ROBUSTESSE DES MÉTHODES
• VÉRIFICATION DE LA ROBUSTESSE
• ÉTUDES DE CAS PRATIQUES
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION

Formation du 24/05/2012 au 25/05/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation

Exploitation pratique des résultats de validation d'une méthode analytique