Référence : REG

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 26/03/2012

Date de fin : 27/03/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 09/10/2012 à Paris

Les politiques actuelles en matière de santé humaine et le contexte économique donnent au département des affaires réglementaires, une place de choix dans l’organisation des entreprises pharmaceutiques.

L’objectif de cette formation est de présenter le rôle des affaires réglementaires dans le développement global d’un médicament et d’apprécier la valeur ajoutée de ce département dans les décisions prises en interne et à l’extérieur de l’entreprise :

• Comprendre au travers du contexte réglementaire et de son évolution, le rôle des affaires réglementaires dans les phases de développement, d’enregistrement et post AMM,
• Préciser leurs activités dans ces différentes étapes et tout au long de la vie du médicament,
• S’intéresser à des sujets d’actualité à fort potentiel mais consommateur en temps et en énergie.

Essentiellement participative alternant la présentation des exposés avec des échanges interactifs et des sessions questions / réponses sous forme de quizz.

• Toute personne désirant comprendre le rôle des affaires réglementaires dans un contexte évolutif,
• Assistantes des départements des affaires réglementaires,
• Toute personne en interaction avec les affaires réglementaires : constitution des dossiers, marketing,...

• QUELQUES NOTIONS DE BASE
• LES ESSAIS CLINIQUES
• RÔLE ET ACTEURS DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DANS L’ENTREPRISE
• ACTEURS ET STRUCTURES RÉGLEMENTAIRES EN EUROPE ET DANS LE MONDE
• LA LÉGISLATION DU MÉDICAMENT
• RELATIONS AVEC LES AGENCES RÉGLEMENTAIRES
• RÔLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES AU COURS DU DÉVELOPPEMENT, DE L’ENREGISTREMENT ET POST AMM
• STRATÉGIE RÉGLEMENTAIRE ET ÉVALUATION DU RISQUE
• QUELQUES POINTS PARTICULIERS
• QUIZZ EN ALTERNANCE