Référence : RCL

Lieu : Paris

Coût : 1060.00 euros

Date de début : 27/06/2012

Date de fin : 28/06/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 27/06/2012 à Paris

La réglementation en R & D clinique est soumise à des évolutions régulières en Europe et sur le plan international. Le projet de refonte de la directive européenne 2001/20/CE en est un exemple concret.

Les industriels doivent donc prendre en compte continuellement ces nouvelles dispositions dans l’organisation et la conduite de leurs essais cliniques et des procédures associées et les anticiper pour mieux s'y préparer.

Cette formation propose une approche concrète et pragmatique du contexte de la réglementation en R & D clinique. Elle privilégie essentiellement une application pratique des textes.

Elle vous permettra :

• De bien comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
• D’acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects de la directive européenne et du projet de refonte de celle-ci,
• De bien cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques,
• D’élargir également votre connaissance du paysage réglementaire sur d'autres zones géographiques.

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés et des discussions sur des aspects pratiques plutôt qu’une lecture des textes réglementaires.

• Personnel des opérations cliniques (ARCs, chefs de projet),
• Personnel de l’assurance qualité clinique, auditeurs,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Toute personne impliquée en recherche et développement clinique souhaitant acquérir une vision actualisée de la réglementation.

NB : cette formation concerne le développement clinique du secteur pharmaceutique humain.

• FONDEMENTS DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
• CONTEXTE REGLEMENTAIRE ACTUEL DES ESSAIS CLINIQUES
• PROCÉDURES D’INITIATION D’UN ESSAI CLINIQUE
• LE DOSSIER RELATIF AUX MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX
• BASE DE DONNÉES « EUDRACT » ET INITIATION D'UN ESSAI CLINIQUE
• CONDUITE D'ESSAI CLINIQUE
• FIN D’ESSAI CLINIQUE
• AMELIORATIONS DE LA DIRECTIVE ESSAI CLINIQUE
• TABLE RONDE : DISCUSSION / DÉBATS SUR LES QUESTIONS DES PARTICIPANTS