Référence : QSA

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 14/05/2012

Date de fin : 15/05/2012

Durée : 2 jour(s)

L’évolution de la réglementation au cours de ces dernières années dans les industries pharmaceutiques et apparentées s’est traduite sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production.

Leurs mises en oeuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle. Ces processus doivent être perçus non comme des contraintes mais comme un maillon important du système qualité et comme un outil puissant qui permettra de mieux définir ses futures procédures et la maintenance préventive associée aux systèmes et équipements.

Cette formation va vous permettre :

• De connaître les principes généraux et la méthodologie associée aux qualifications des systèmes de traitement d’air : HVAC, locaux en atmosphère contrôlée, équipements tels que les flux laminaires, les lits d’air fluidisés,…
• D’acquérir une méthodologie pour leur mise en œuvre,
• D’élaborer le système documentaire associé.

Une partie importante de la formation sera consacrée à l’étude d’exemples concrets qui permettra de mieux appréhender la démarche.

L’objectif est de familiariser les participants aux éléments importants des qualifications et aux différentes étapes qu’il est nécessaire de mettre en œuvre pour obtenir une installation qualifiée aux normes internationales (BPF, FDA, ICH,…).

Pédagogie participative alternant les présentations, les échanges et les illustrations par la revue de nombreux exemples concrets avec la documentation associée. Sessions questions / réponses et discussions sur les problèmes spécifiques des participants.

Mise en pratique par des études de cas sous forme de travaux dirigés.

• Encadrement ou techniciens concernés par les qualifications des systèmes de traitement d’air en R&D, en production,
  en ingénierie ou en maintenance,
• Personnel des services assurance qualité et métrologie,
• Cadres ou responsables de service conscients de l’intérêt des qualifications et concernés par leur mise en œuvre.

• QUELQUES RAPPELS SUR LA VALIDATION ET LA QUALIFICATION
• PRINCIPES GÉNÉRAUX DU TRAITEMENT D’AIR
• PRÉREQUIS : LE CAHIER DES CHARGES
• QUALIFICATION DES SYSTEMES DE TRAITEMENT D'AIR : DÉMARCHE ET OUTILS ASSOCIÉS
• APPLICATIONS ET ÉTUDES DE CAS
• LE SUIVI DE LA QUALIFICATION