Référence : QPMP

Lieu : Paris

Coût : 610.00 euros

Date de début : 29/03/2012

Date de fin : 29/03/2012

Durée : 1 jour(s)

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• Le 12/12/2012 à Paris

Les BPF européennes des médicaments requièrent que les achats de matières premières soient effectués auprès de fournisseurs agréés. Elles précisent également qu’une démarche analogue soit appliquée pour l’achat des articles de conditionnement, primaires ou imprimés. L’évolution récente de la réglementation européenne impose désormais aux fabricants de produits pharmaceutiques de déclarer que les substances actives utilisées sont conformes aux exigences des BPF en vigueur.

La révision du chapitre 5 des BPF européennes va également exiger prochainement de s’assurer que les producteurs de substances actives et de certains excipients respectent les BPF et ce quel que soit leur situation géographique, et donc de les auditer. De même, le projet de Directive Européenne sur les contrefaçons va renforcer l’obligation de contrôle des fournisseurs.

Ces nouvelles dispositions nécessitent que les industriels de la pharmacie optimisent la relation client / fournisseur de matières premières à usage pharmaceutique selon un processus clair et scientifiquement fondé sur une analyse de risques.

Ce processus d’agrément va dans le sens de l’amélioration de la qualité des produits fabriqués grâce à un renforcement des systèmes d’assurance de la qualité. Il devra s’appuyer sur une démarche cohérente, documentée et maîtrisée, destinée à apporter la garantie de la qualité et de l'origine de la matière première à la source.

Cette formation présente la démarche et les différentes étapes de cet agrément et permettra aux participants :

• D’acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire et de son évolution,
• De préciser les conditions de réalisation du protocole d’agrément d’un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique,…
• De dégager les différentes techniques de suivi de la qualité de la prestation (mise en place et suivi d’indicateurs qualité).

Pédagogie interactive alternant la présentation d’exposés formels avec des exemples concrets et des échanges sous forme de discussions ou de tables rondes. Mise en pratique par la réalisation de travaux dirigés en groupe sur des exemples concrets.

• Toute personne impliquée dans une relation  client - fournisseur concernant les achats de matières premières à usage pharmaceutique,
• Personnel concerné par la qualité des matières premières : équipes du contrôle qualité, de l’assurance qualité, des services achats,
• Les services d’assurance qualité des producteurs de principes actifs pharmaceutiques, d’excipients, d’articles de conditionnement primaire.

• INTRODUCTION À L’AGRÉMENT DES FABRICANTS DE MATIÈRES PREMIÈRES
• REVUE DES ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIFS : CE QUE DISENT LES TEXTES
• MISE EN OEUVRE DE LA DÉMARCHE : RECOMMANDATIONS ET APPLICATION DES TEXTES
• MISE EN PRATIQUE
• LE SUIVI QUALITÉ DE LA PRESTATION
• LA GESTION DES CHANGEMENTS

NB : cette journée peut être complétée par la journéede formation « la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » (Réf : DCMP).

Formation du 30/03/2012 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : processus de qualification et mise en oeuvre de la démarche

Formation du 13/12/2012 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique : processus de qualification et mise en oeuvre de la démarche