Référence : TSVA

Lieu : Paris

Coût : 1390.00 euros

Date de début : 24/05/2012

Date de fin : 25/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Si la validation des méthodes analytiques est nécessaire d’un point de vue documentaire et réglementaire, elle est avant tout utile à tout analyste afin de s’assurer que la méthode qu’il a mise au point réponde bien aux objectifs qu’il s’est défini à priori.

Cette formation complète le module général sur la validation des méthodes analytiques (module VMA). Elle nécessite donc une connaissance générale de la méthodologie de la validation.

Elle est essentiellement abordée sous l’angle pratique. Au cours des travaux dirigés, les participants disposeront d’un micro-ordinateur pour deux personnes, équipé d’un logiciel d’analyse statistique appliqué à la validation analytique.

Les animateurs assureront une assistance permanente. L’objectif n’étant pas d’apprendre le fonctionnement du logiciel d’analyse mais de travailler sur le traitement et l’exploitation de résultats.

Dans ce contexte, les données apportées par les participants qui le souhaitent parachèvent utilement l’interprétation et l’intégration des concepts statistiques abordés.

Après un bref rappel sur l’approche générale de la validation analytique et surtout sur ses objectifs, les protocoles de validation seront abordés. Les statistiques nécessaires seront ensuite présentées, explicitées et illustrées. Ces notions statistiques seront complétées par des discussions spécifiques à chaque étape de traitement des données. Une part importante de la formation sera consacrée à des exercices pratiques étudiés et traités directement sur ordinateur.

Essentiellement pratique par la réalisation de travaux dirigés sur ordinateur sur du traitement de données.

• Personnel, encadrement ou techniciens, des laboratoires de développement analytique en R&D, et de contrôle dans les industries pharmaceutiques et chimiques,
• Personnel des laboratoires de bioanalyse.

• RAPPELS SUR LA VALIDATION ANALYTIQUE
• DÉMARCHE GLOBALE DE LA VALIDATION
• BASES DES STATISTIQUES APPLIQUÉES
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR ORDINATEUR : ÉTUDE DE CAS
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION

Pour la réalisation des travaux dirigés, les participants disposent d’un outil de traitement et d’exploitation des données « on line » (plateforme internet - e noval).

NB : session limitée à 12 participants