Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
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Référence : BPL
Lieu : Sophia Antipolis
Coût : 1480.00 euros
Date de début : 11/06/2012
Date de fin : 13/06/2012
Durée : 3 jour(s)
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Recherche et développement non-clinique
La mise en place et le respect des BPL au sein des laboratoires, représentent, dans le cadre du programme d’Assurance Qualité et du respect de la réglementation internationale, une nécessité incontournable pour les entreprises des secteurs pharmaceutiques, cosmétiques, phytosanitaires et chimiques.
En introduction, cette formation expose les fondements de ce référentiel, son champ d’application qui s’est considérablement élargi au cours de ces dernières années et le contexte réglementaire international : Union Européenne, FDA, EPA, OCDE, et textes nationaux.
Elle insiste tout particulièrement sur les évolutions récentes apportées par la révision du texte de l’OCDE et des nouvelles recommandations consécutives.
Les exposés s’orientent ensuite vers une présentation très concrète de l’application de ces exigences et sur les problèmes pratiques posés par la mise en application des BPL, étape par étape, tant sur les plans organisationnel, matériel et humain.
Sont également traités :
- Le cas de la sous-traitance et des études multi-sites,
- Les BPL et les systèmes informatisés,
- Les BPL et les tests courts,
- Les systèmes d’inspection par les autorités de tutelle.
Pédagogie participative alternant les présentations accompagnées d’un support documentaire, les échanges sous forme de discussions, les mises en situation par la réalisation de travaux dirigés et des sessions questions / réponses sous forme de quizz.
Ce stage de formation ne s’adresse pas seulement aux professionnels de l’Assurance Qualité mais également aux techniciens ou responsables de service confrontés à la mise en place d’un environnement BPL dans leur laboratoire. Par la richesse des échanges, cette formation intéresse également ceux qui souhaitent comparer leurs démarches à d’autres expériences.
L’objectif est de leur apporter les éléments de connaissance et de réflexion nécessaires à une implantation réussie.
- CHAMP D'APPLICATION DES BPL
- ESPRIT DES BPL
- RECOMMANDATIONS SELON LES BPL : LES EXIGENCES ET LEURS APPLICATIONS
- MISE EN PLACE DES BPL AU SEIN DU LABORATOIRE
- LE PROGRAMME D’ASSURANCE QUALITÉ
- LES SYSTÈMES D’INSPECTION ET DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BPL
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