Référence : BPF

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 22/03/2012

Date de fin : 23/03/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 27/09/2012 à Paris
• Le 13/12/2012 à Paris

La fabrication et le contrôle des produits pharmaceutiques sont soumis à l’application des principes de « Bonnes Pratiques de Fabrication ».

Ce référentiel qualité, initialement conçu pour réglementer la fabrication des produits finis des lots commerciaux puis celle des lots destinés aux essais cliniques, n’a cessé d’évoluer au cours de ces dernières années : élargissement de son champ d’application, intégration progressive des guides ICH sous forme d’annexes aux BPF européennes,…

Bien que les exigences fondamentales de base restent les mêmes, il est important de connaître ces évolutions régulières qui modifient peu à peu notre approche des systèmes de management de la qualité selon les BPF.

Ce stage a pour objectifs de :

• Faire le point sur l’actualité réglementaire des BPF,
• Resituer ce référentiel et son champ d’application,
• Exposer en détail les différentes exigences et leurs modalités d’application,
• Souligner quelques différences et convergences entre les principaux textes : BPF européennes, cGMP (FDA), partie II des GMP Européennes.

• Exposés basés sur l’expérience de l’intervenant,
• Discussions et table ronde : points soulevés lors des inspections,
• Réflexion en groupe par l’alternance de travaux dirigés sous forme de quizz.

• Personnel de l’assurance qualité,
• Personnel des procédés chimiques et pharmaceutiques,
• Encadrement et techniciens des ateliers de fabrication,
• Personnel des laboratoires d’analyse ou de contrôle,
• Auditeurs internes,
• Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique souhaitant approfondir les contraintes de leurs clients.

• CHAMP D'APPLICATION DES BPF
• LA GESTION DE LA QUALITÉ DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
• ORGANISATION : LE PERSONNEL ET LES RESPONSABILITÉS
• LA DOCUMENTATION
• LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
• QUALIFICATIONS ET VALIDATIONS
• LES OPÉRATIONS DE FABRICATION ET DE CONDITIONNEMENT
• LES BPF ET L’ANALYSE : LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
• FABRICATION ET ANALYSE EN SOUS-TRAITANCE
• RÉCLAMATIONS ET RAPPELS DE MÉDICAMENTS
• LES AUTO-INSPECTIONS
• PERSPECTIVES RÉGLEMENTAIRES
• QUIZZ ET TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE