Référence : BPC

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 19/03/2012

Date de fin : 20/03/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 17/09/2012 à Paris

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigences et de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essais cliniques.

Reconnues sur le plan international, elles ont été élaborées dans le but de standardiser la conduite des essais cliniques et de fournir des garanties sur deux aspects fondamentaux :

• Éthique d’une part, grâce au respect des droits, de l’intégrité et de la confidentialité des données personnelles,
• Scientifique d’autre part, en garantissant que les données obtenues dans les essais sont authentiques, fiables et vérifiables.

Au départ sous forme de recommandations, les textes ont été progressivement transposés en droit européen puis national.

Tous les acteurs impliqués dans la réalisation d’essais cliniques de médicaments à usage humain doivent tenir compte de cet ensemble d’exigences et savoir traduire concrètement leur mise en œuvre dans un souci de conformité des études réalisées.

Cette formation va vous permettre de :

• Bien comprendre l’importance des BPC et leur champ d’application,
• Resituer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur,
• Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences,
• Savoir appliquer les BPC de façon concrète et être capable ainsi de réaliser vos essais cliniques selon des standards de qualité reconnus au niveau international.

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés illustrés d’un support documentaire, des discussions, des séances de questions / réponses et des études de cas sous forme de travaux dirigés.

Toute personne impliquée dans la vie d'un essai clinique, plus particulièrement, le personnel des opérations cliniques :

• Chefs de projets cliniques,
• Attachés de recherche clinique,
• Assistant(e)s de projets cliniques.

Personnel des services AQ clinique.

• HISTORIQUE ET FONDEMENTS DES BONNES PRATIQUES CLINIQUES
• ICH ET BPC
• LES BONNES PRATIQUES CLINIQUES : STRUCTURE, EXIGENCES ET POINTS CLÉS DU RÉFÉRENTIEL
• ATELIER PRATIQUE
• INTÉGRATION DES BPC DANS LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ D'UN ESSAI CLINIQUE
• LES BPC DANS LE CONTEXTE DE LA RÉGLEMENTATION CLINIQUE
• L'APPLICATION DES BPC DANS LA CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE
• ATELIER PRATIQUE