Référence : VPRO

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 24/05/2012

Date de fin : 25/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 14/11/2012 à Paris

Dans l’industrie pharmaceutique, la validation des procédés est un élément essentiel des BPF. Elle constitue un aspect clé du système qualité et de l’évaluation des dossiers pour l’autorisation de mise sur le marché. Mais quelles sont les exigences réglementaires et les attentes des autorités à ce sujet ?

S'il est clair que les procédés doivent être validés pour être mis sur le marché, la définition de l’étendue et de l’importance de la validation est laissée sous la responsabilité des industriels.

À première vue, cette « liberté » peut sembler être un avantage, mais bien vite un bon nombre de questions se posent :

• Où mettre la limite entre le trop et le trop peu ?
• Comment justifier une stratégie de validation ?
• La validation s’applique-t-elle aux lots cliniques ?
• Quand peut-on dire qu’un procédé est validé ?
• Quelle est la documentation associée ?
• Comment définir les étapes et les paramètres critiques ?

La réponse à ces questions amène une autre question : comment démontrer que les risques liés à mon procédé sont sous contrôles ? Les échanges, les exemples et les exercices vous fourniront les éléments de réflexion qui vous permettront de répondre à ces questions.

Ainsi vous serez capable de justifier vos choix, et la validation ne vous apparaîtra plus seulement comme une exigence réglementaire mais aussi comme un moyen de réduire les coûts de non qualité, un gain de temps pour les opérations de routine et un outil d’amélioration continue.

Cette formation expose les différents aspects de la validation des procédés de fabrication dans le domaine pharmaceutique et comment ceux-ci sont abordés sur le plan méthodologique.

Exposés accompagnés d’exemples. Application des principes sur des exercices et des cas concrets. Échanges interactifs et discussions.

• Encadrement ou techniciens concernés par la validation des procédés de fabrication pharmaceutique,
• Galénistes,
• Personnel du développement des procédés, de l’industrialisation des procédés,
• Responsables de fabrication,
• Personnel de l’assurance qualité.

• INTERPRÉTER LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• DÉFINIR LA NOTION DE PROCÉDÉ
• CONNAÎTRE LES GÉNÉRALITÉS SUR LA VALIDATION DE PROCÉDÉ
• DÉTERMINER LES PRÉREQUIS À LA VALIDATION
• VALIDATION : IMPACTS ET ORGANISATION
• GESTION DOCUMENTAIRE
• METTRE EN ŒUVRE LA VALIDATION
• SUIVRE LE PROCÉDÉ APRÈS LA VALIDATION
• CAS PARTICULIER DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS ASEPTIQUES
• CAS PARTICULIER DE LA VALIDATION D’UN PROCÉDÉ SOUS-TRAITÉ
• ÉTUDE DE CAS CONCRETS EN ALTERNANCE