Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
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Référence : ARCH
Lieu : Paris
Coût : 1040.00 euros
Date de début : 13/03/2012
Date de fin : 14/03/2012
Durée : 2 jour(s)
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Les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont aujourd’hui confrontés à des problèmes d’archivage de plus en plus préoccupants. En effet, les archives, véritable mémoire des entreprises, doivent satisfaire à une double exigence :
- Répondre aux exigences juridiques et à celles des référentiels GxP,
- Correspondre aux intérêts de l’entreprise, et ce, en tenant compte de la multiplicité
et de la fragilité des supports.
Dans ce cadre, les archives constituent donc un point critique pour tout laboratoire ou entreprise engagé dans une démarche qualité.
L’objectif de cette formation est d’apporter des éléments de réponse aux questions concernant l’archivage :
- Que doit-on archiver ?
- Où et comment ?
- Combien de temps ?
- Qui est responsable ?
La première partie de la formation sera consacrée aux aspects pratiques concernant l’archivage : supports et solutions d’archivage, locaux, organisation, sous-traitance.
La deuxième partie sera orientée vers des aspects plus réglementaires : définition des responsabilités, notions de Droit, durée d’archivage.
Une troisième partie, concernant la présentation d’une inspection, permettra d'illustrer les points d'attention et de vigilance à maîtriser dans ce domaine.
Alternance d’exposés, de discussions interactives, de sessions questions / réponses et d’exemples de cas concrets
- Personnel en charge des archives des laboratoires pharmaceutiques et apparentés
- Personnel de l’assurance qualité.
Attention : cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. formation « Archivage électronique » réf : AEL).
- INTRODUCTION
- SUPPORTS ET TECHNOLOGIES D’ARCHIVAGE
- LOCAUX D’ARCHIVAGE
- ORGANISATION ET GESTION DE L’ARCHIVAGE
- CAS DES SPÉCIMENS ET DES ÉCHANTILLONS
- SOUS-TRAITANCE ET ARCHIVAGE
- L’ARCHIVAGE ET LES RESPONSABILITÉS
- SUR LE PLAN JURIDIQUE
- DANS LE CADRE DES BONNES PRATIQUES
- LES DURÉES D’ARCHIVAGE
- INSPECTION ET ARCHIVAGE
- CONCLUSION
NB : cette formation peut être complétée par la formation « l’archivage électronique » (réf : AEL).
Formation du 15/03/2012 au 16/03/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation
L'archivage électronique
Formation du 20/09/2012 au 21/09/2012 à Paris - Durée : 2 jour(s) - Accéder à la formation
L'archivage électronique
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