Référence : VAL

Lieu : Paris

Coût : 1540.00 euros

Date de début : 13/03/2012

Date de fin : 15/03/2012

Durée : 3 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 14/11/2012 à Paris

L’évolution de la réglementation au cours de ces dernières années dans les industries pharmaceutiques et apparentées s’est traduite sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production. Leurs mises en oeuvre mobilisent des ressources importantes tant budgétaires qu’humaines qu’il est nécessaire d’optimiser par une approche rationnelle. Ces processus doivent être perçus non comme des contraintes mais comme un maillon important du système qualité et comme un outil puissant qui permettra de mieux définir ses futures procédures et la maintenance préventive associée aux systèmes et équipements.

Cette formation va vous permettre :

• De connaître les principes généraux de la validation et de la qualification,
• D’acquérir les éléments de méthodologie pour leur mise en œuvre,
• De comprendre l’intérêt de l’analyse de risques dans cette démarche,
• D’élaborer le système documentaire associé,
• De savoir comment pérenniser le statut « validé » de vos processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques.

Une partie importante de la formation sera consacrée à l’étude d’exemples concrets qui permettra de mieux appréhender la démarche. L’objectif étant de familiariser les participants aux éléments importants de la validation et aux différentes étapes qu’il est nécessaire de mettre en œuvre pour obtenir une installation ou un procédé validé aux normes internationales (BPF, FDA, ICH, ...).

Alternance d’exposés et de discussions autour d’études de cas pratiques et de travaux dirigés. NB : De nombreux cas concrets sont traités sur un large éventail d’activités, illustrés d’exemples de documents, afin de fournir une vision très pragmatique du sujet.

• Utilisateurs ou techniciens, concernés par la validation et la qualification, soit en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
• Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
• Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
• Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
• Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

• VALIDATIONS ET QUALIFICATIONS : GÉNÉRALITÉS
• COMMENT BIEN VALIDER ?
• LA VALIDATION GÉRÉE COMME UN PROJET
• LES PROCESSUS DE QUALIFICATION ET DE VALIDATION : LA DÉMARCHE, LES OUTILS ET LA DOCUMENTATION ASSOCIÉE
• LA VALIDATION DES METHODES ANALYTIQUES : QUELQUES RAPPELS
• LES APPROCHES DE LA VALIDATION
• ÉTUDES DE CAS CONCRETS ET TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE
• ÉVALUER LA DÉMARCHE MISE EN PLACE : LES AUDITS
• COMMENT MAINTENIR LE STATUT VALIDÉ ?

Formation du 06/06/2012 à Paris - Durée : 1 jour(s) - Accéder à la formation

Qualification et validation rétrospective des équipements et des procédés