Référence : AEX

Lieu : Paris

Coût : 1070.00 euros

Date de début : 29/05/2012

Date de fin : 30/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 25/09/2012 à Paris

Dans un contexte de recours croissant à l’externalisation, la sous-traitance d’activités en développement, en production, en contrôle qualité ou en prestations de service, nécessite de la part du donneur d’ordre, d’évaluer préalablement la capacité du sous-traitant à réaliser correctement la prestation demandée. Cette évolution est également constatée au niveau des substances actives dont 80% sont fournies par des fabricants non européens avec une forte progression de fournisseurs indiens et chinois.

La conséquence de cette tendance générale se traduit dans l’évolution des textes réglementaires et des référentiels qualité par un renforcement des exigences d’évaluation : révision du chapitre 5 des GMP pharmaceutiques, préparation d’une directive européenne sur les contrefaçons, guide ICH Q10 future annexe 21 des GMP européennes. Dans le cadre de ces processus d’évaluation et d’agrément, l’audit externe constitue un des outils privilégiés.

Cette formation a pour objectifs de présenter la démarche et les différentes étapes de la conduite d’un audit externe. Elle doit permettre au participant de :

• Mieux appréhender le cadre réglementaire ainsi que les nouveaux référentiels en préparation,
• Savoir positionner l’audit dans un système d’assurance qualité, connaître les différents types d’audit externe : sélection, suivi, résolution de crise,… et les référentiels d’audit applicables dans différents cas,
• Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la démarche d’audit externe : sélection des couples concernés (« produit / fournisseur », « prestation / sous-traitant »), préparation, identification et évaluation des risques, déroulement, conclusion et suivi des risques et des écarts identifiés,
• Enfin de prendre conscience de l’importance du relationnel et des règles de bon comportement lors de l’audit.

Travaux en groupe sur des situations d’audit externe afin de travailler la méthodologie et le comportement en audit. Des séquences vidéo réalisées au cours des simulations permettront une analyse plus fine du déroulement de l’audit.

• Personnel impliqué dans une relation client fournisseur susceptible de participer à la préparation et/ou à la réalisation d’un audit externe,
• Personnel souhaitant acquérir une technique efficace de l’audit externe, tant sur le plan de la méthodologie que sur celui de la communication,
• Personnel des services d’assurance qualité et de contrôle qualité, Auditeurs qualité,
• Responsables des services en relation directe avec des fournisseurs ou sous-traitants.

• INTRODUCTION AUX AUDITS EXTERNES
• POINT SUR LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• SÉLECTION DES FOURNISSEURS ET SOUS-TRAITANTS CONCERNÉS : CHAMPS D’AUDIT ET PÉRIMÈTRE
• PRÉPARATION DE L’AUDIT EXTERNE
• RÉALISATION DE L’AUDIT EXTERNE
• DONNÉES DE SORTIE DE L’AUDIT EXTERNE ET SUIVI
• TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE SUR LES DIFFÉRENTES PHASES DEPUIS LA PRÉPARATION À LA CONDUITE D’AUDIT EXTERNE