Référence : SCUP

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 21/06/2012

Date de fin : 22/06/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 21/06/2012 à Paris

La transposition d’échelle constitue une étape critique et systématique entre la phase de développement d’un médicament et celle de sa production industrielle. Les coûts afférents aux incidents résultant d’une sous-estimation de cette phase peuvent remettre en question la sortie du produit.

Ce stage présente une revue globale de l’organisation, de la démarche et des outils de la transposition d’échelle, puis l’observation d’études de cas concrets.

Dans un premier temps sont présentées les règles générales, pratiques et techniques. Ensuite, sont passées en revue avec l’appui d’exemples concrets, les principales formes galéniques habituellement présentes sur le marché. Enfin sont également abordés le suivi d’une transposition d’échelle, l’environnement documentaire nécessaire ainsi que les aspects réglementaires et la documentation au niveau du dossier d’AMM.

À l’issue de la formation, vous aurez acquis ou renforcé vos connaissances sur :

• Les aspects réglementaires et techniques de la transposition d’échelle,
• Sa place dans le cycle de vie du médicament,
• Les étapes clés et les méthodologies de mise en œuvre (notamment par les plans d’expérience),
• L’organisation et la documentation de cette activité.

Pédagogie participative alternant la présentation d’exposés formels illustrés d’un support documentaire, des échanges interactifs et discussions autour d’études de cas concrets et de travaux dirigés (plus du tiers de la durée de la formation).

• Galénistes et ingénieurs de formulation souhaitant aplanir les difficultés liées à la transposition d’échelle,
• Cadres appelés à gérer des ateliers ou unités confrontés à des modifications dans les « process » mis en oeuvre,
• Autres membres de l’encadrement afin d’attirer leur attention sur les aléas consécutifs à des changements en apparence mineurs.

• INTRODUCTION ET GÉNÉRALITÉS SUR LA TRANSPOSITION D’ÉCHELLE

APPLICATIONS

• APPORT DES PLANS D’EXPÉRIENCE DANS L’IDENTIFICATION DES PARAMÈTRES CRITIQUES
• ÉTUDES DE CAS PRATIQUES
• TRAVAUX DIRIGÉS SUR LES PRINCIPALES FORMES GALÉNIQUES
• TABLE RONDE : DISCUSSION SUR LES DIFFICULTÉS RENCONTRÉES DANS LE DÉROULEMENT D’UNE TRANSPOSITION D’ÉCHELLE
• ASPECTS LÉGAUX ET RÉGLEMENTAIRES