Référence : VPAS

Lieu : Paris

Coût : 620.00 euros

Date de début : 31/05/2012

Date de fin : 31/05/2012

Durée : 1 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 31/05/2012 à Paris
• Le 03/12/2012 à Paris

Les produits stériles peuvent se classer en deux grandes catégories selon leur mode de production : ceux stérilisés après leur conditionnement définitif (hermétiquement fermé) et ceux pour lesquels l'étape de stérilisation a lieu avant le conditionnement du produit. Dans ce dernier cas, tout le traitement subséquent, doit être effectué de manière aseptique afin de prévenir la contamination du produit stérilisé.

Cette formation va vous permettre de :

• Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique,
• Identifier les prérequis nécessaires à la validation des procédés de fabrication aseptique,
• Acquérir une démarche et une méthode à suivre pour la mise en œuvre de la validation,
• Découvrir une nouvelle technologie d’unité de connexion aseptique.

Pédagogie participative alternant les présentations, les échanges et l’examen de cas concrets.

• Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par la validation ou travaillant sur des procédés aseptiques,
• Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• CONTEXTE ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• PRÉREQUIS À LA VALIDATION
• DÉMARCHE GÉNÉRALE DE LA VALIDATION
• METTRE EN ŒUVRE LA VALIDATION AU TRAVERS DE CAS CONCRETS
• APPARITION D’UNE NOUVELLE TECHNOLOGIE : LES CONNECTEURS STÉRILES, NOUVELLE UNITÉ DE CONNEXION ASEPTIQUE