Référence : SABI

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 02/04/2012

Date de fin : 03/04/2012

Durée : 2 jour(s)

La fabrication des substances actives par le biais d’un procédé de biotechnologie demande non seulement de répondre aux exigences BPF « classiques » d’ICH Q7 ou partie II des GMP européennes, mais aussi à des exigences spécifiques liées à la nature des procédés utilisés. Notamment, une attention toute particulière doit être portée à la caractérisation des banques cellulaires selon ICH Q5D, aux contrôles des intermédiaires et des substances actives, à l’environnement de production et à la stratégie de validation.

Ces journées ont donc pour objectifs de :

• Faire le point sur les réglementations applicables aux substances actives issues des biotechnologies, • Comprendre les exigences particulières liées à ce type de produit et les mettre en application,
• Exposer en détail le chapitre 18 d’ICH Q7.

Pédagogie participative alternant les présentations, les échanges et des exercices sur des cas concrets.

• Cadres et techniciens impliqués dans le développement et la production de substances actives issues des biotechnologies,
• Personnel de contrôle qualité, de développement analytique, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

• CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• ASSURANCE DE LA QUALITÉ
• LOCAUX ET MATÉRIELS
• GESTION DES MATIÈRES
• PRODUCTION ET CONTRÔLE QUALITÉ : EXIGENCES SPÉCIFIQUES
• SUBSTANCES ACTIVES UTILISÉES EN ESSAIS CLINIQUES