Référence : RGBI

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 25/06/2012

Date de fin : 26/06/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 25/06/2012 à Paris
• Le 06/12/2012 à Paris

Pour garantir la qualité et la sécurité des produits biologiques à visée thérapeutique, les différents organismes et autorités publient des réglementations et guides spécifiques. Pour un produit commercialisé à l’échelle internationale, l’industriel devra assurer sa conformité aux référentiels applicables aux différentes zones géographiques ainsi qu’au dossier d’enregistrement. Le risque est d’accumuler, au fur et à mesure de la vie du produit et des soumissions, des contraintes supplémentaires qui peuvent devenir à terme un frein.

Ce stage a pour objectifs de :

• Faire le point sur les exigences réglementaires et leurs évolutions récentes,
• Préciser les points clés de la conformité réglementaire,
• Présenter les tendances actuelles des autorités de santé et des associations d’industriels,
• Identifier les sources d’information pour la veille réglementaire.

Des cas concrets de produit avec des réglementations multiples seront exposés ainsi que des solutions pratiques et retours d’expérience.

• Exposés basés sur l’expérience de l’intervenant,
• Discussions et table ronde,
• Exercices d’applications sur des cas concrets.

• Personnel des affaires réglementaires, des supports techniques pour les procédés biologiques, de l’assurance qualité,
• Toutes personnes concernées par les médicaments biologiques, souhaitant élargir ou actualiser ses connaissances sur la réglementation en vigueur,
• Auditeurs internes.

• PRODUITS BIOLOGIQUES A VISÉE THÉRAPEUTIQUE
• CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES
• SOUMISSION DES DOSSIERS POUR ÉVALUATION PAR LES AUTORITÉS DE SANTÉ
• RISQUES SPÉCIFIQUES ET RÉGLEMENTATIONS ASSOCIÉES
• TISSUS ET CELLULES
• BIOSIMILAIRES
• RECHERCHE BIOMÉDICALE : PARTICULARITÉS CONCERNANT L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES, TISSUS ET CELLULES
• VEILLE RÉGLEMENTAIRE
• QUIZZ ET TRAVAUX DIRIGÉS EN ALTERNANCE