Référence : RTVL

Lieu : Paris

Coût : 595.00 euros

Date de début : 06/06/2012

Date de fin : 06/06/2012

Durée : 1 jour(s)

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• Le 06/06/2012 à Paris

! Ce stage, initialement planifié le 7 juin 2012, est désormais programmé le 6 juin 2012 !

Les validations et qualifications constituent une exigence des autorités sanitaires dans un contexte BPF ou BPL. Au-delà des aspects purement réglementaires, elles permettent aux professionnels des industries pharmaceutiques et apparentées, une meilleure  connaissance et une meilleure maîtrise de leurs équipements et de leurs procédés.

Les validations et qualifications rétrospectives suscitent beaucoup de controverses mais leur nécessité ne peut être remise en cause compte tenu des diverses situations rencontrées : besoins de validation concernant des équipements ou procédés anciens.

Appliquée à des procédés ou des équipements déjà en exploitation dans un environnement réglementaire en constante évolution, l’approche rétrospective constitue une démarche spécifique qui doit être bien définie, documentée et maîtrisée.

Cette formation va vous permettre :

• De connaître les principes généraux de l’approche rétrospective,
• De savoir définir une politique de validation ou de qualification rétrospective efficace,
• D’acquérir une méthodologie et les outils pour sa mise en oeuvre.

À partir d’exemples concrets, la démarche rétrospective sera appliquée aux différents domaines couverts par la validation ou la qualification.

• Stage interactif associant les apports et les échanges,
• Nombreux exercices et exemples,
• Mises en situation.

• Utilisateurs, techniciens ou cadres, concernés par la validation et la qualification, soit en R&D, en production, en contrôle qualité ou en ingénierie,
• Cadres, responsables de services, conscients de l’importance de la validation et concernés par sa mise en œuvre,
• Personnel des services de métrologie ou de maintenance,
• Personnel des services d’assurance qualité, auditeurs,
• Fournisseurs de l’industrie pharmaceutique.

• IDENTIFIER LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES
• IDENTIFIER LES POSSIBILITÉS D’UTILISER LA VALIDATION RÉTROSPECTIVE
• DÉPLOYER LA MÉTHODOLOGIE ET UTILISER LES OUTILS ADAPTÉS
• APPLIQUER LA VALIDATION RÉTROSPECTIVE À DIFFÉRENTS SYSTÈMES
• METTRE EN PLACE LA DOCUMENTATION ASSOCIÉE
• METTRE EN PRATIQUE

NB : cette journée complète la formation « validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées » (Réf : VAL).

Formation du 13/03/2012 au 15/03/2012 à Paris - Durée : 3 jour(s) - Accéder à la formation

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques

Formation du 14/11/2012 au 16/11/2012 à Paris - Durée : 3 jour(s) - Accéder à la formation

Validations et qualifications dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en oeuvre et applications pratiques