Référence : IFD

Lieu : Paris

Coût : 1020.00 euros

Date de début : 04/10/2012

Date de fin : 05/10/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 04/10/2012 à Paris

Les enjeux d’une inspection FDA (Food and Drug Administration) sont tels qu’ils engendrent inévitablement du stress à l’annonce de l’arrivée prochaine des inspecteurs.

Comment aborder sereinement l’inspection et rester maître de la situation ? « Être prêt » est le meilleur conseil que l’on puisse vous donner. Les entreprises ayant reçu des « warning letters » ou s’étant vues interdire le marché aux États-Unis suite à une inspection FDA mesurent l’importance de ce conseil.

Cette préparation n’implique pas uniquement du contrôle et des mises à jours préalables d’aspects techniques, et documentaires de la conformité GMP du site mais également de réunir les conditions matérielles, organisationnelles et humaines pour mettre toutes les chances de réussite de votre côté.

Cette formation va vous fournir les conseils, les informations pratiques et les outils nécessaires, étape par étape, pour vous aider à préparer et réussir vos futures inspections FDA :

• Prise en compte des aspects culturels,
• Connaissance du marché pharmaceutique aux États-Unis, du fonctionnement et des exigences de la FDA,
• Compréhension des attentes des inspecteurs et connaissance de leur approche de l’inspection,
• Anticipation de la disponibilité de l’ensemble des données techniques et documentaires relatives aux exigences GMP,
• Préparation des acteurs internes au déroulement de l’inspection : disponibilités, comportements à éviter,…

À la fin de cette session, vous serez à même de gérer une inspection en toute confiance.

Alternance d’exposés, d’étude de cas pratiques, de mises en situation et d’échanges (discussions, questions / réponses, témoignages d’expériences vécues).

• Fabricants de produits pharmaceutiques amenés à exporter aux États-Unis,
• Comité de direction, managers et cadres impliqués dans l’assurance qualité et le contrôle qualité sans expérience significative de la FDA,
• Toute personne confrontée à ce type d’inspection souhaitant mieux s’y préparer grâce au partage d’expériences.

• LA FDA ET LE CONTEXTE DE L’INSPECTION
• LES ATTENTES DES INSPECTEURS DE LA FDA
• LA PRÉPARATION DE L’INSPECTION
• DÉROULEMENT DE L'INSPECTION
• APRÈS L'INSPECTION