Référence : ICC

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 04/04/2012

Date de fin : 05/04/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 25/10/2012 à Paris

Pour toute demande d’AMM d’un produit pharmaceutique ou suite à des modifications portant sur le conditionnement, des études de compatibilité contenant – contenu sont requises.

Ces études visent à garantir la qualité et la sécurité du produit pharmaceutique en contact avec un matériau utilisé soit au cours du procédé de fabrication, soit pour le conditionnement du produit. Les données relatives au matériau et celles issues de la connaissance du médicament permettent de réaliser une évaluation pharmaceutique de la relation contenant-contenu et de l’éventualité d’une interaction. Elles permettent d’écarter tout risque patient mais aussi d’orienter le choix des matériaux de conditionnement.

Ces études s’appuient sur les recommandations de textes ou guides réglementaires. Cependant, en pratique, leur application soulève des questions : Comment s’assurer que le rationnel scientifique de l’étude est compatible avec les exigences en vigueur ? Jusqu’où doit-on pousser l’investigation ? Quels types d’études analytiques doivent être envisagés ? À quels moments du développement ou du cycle de vie du produit ? Comment évalue-t-on les résultats obtenus ? Comment définir les limites admissibles en termes de sécurité pour le patient ?

Cette formation va vous permettre :

• De bien comprendre la réglementation en vigueur,
• D’acquérir des connaissances fondamentales sur les phénomènes d’interaction contenant – contenu mis en jeu,
• De connaître les différentes approches en matière d’évaluation du risque pour le patient,
• D’identifier les paramètres à prendre en considération pour concevoir les études de compatibilité contenant – contenu requises,
• De savoir les mettre en œuvre afin d’entreprendre des études de qualité, pertinentes, exploitables et conformes aux exigences réglementaires.

Pédagogie participative alternant les exposés, les échanges et l’étude de cas concrets issus de l’expérience industrielle du formateur.

Personnels, encadrement et techniciens, des services de développement pharmaceutique, du contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la production impliqués dans la définition / conception de ces études et de leur mise en œuvre ou dans l’interprétation des résultats et leur présentation dans les dossiers d’enregistrement ou de variations.

• LES ÉTUDES DE COMPATIBILITÉ CONTENANT - CONTENU
• LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
• LES MATÉRIAUX EN CONTACT
• LES MÉCANISMES D’INTERACTION
• APPROCHE DE L’ÉVALUATION DU RISQUE POUR CONCEVOIR LES ÉTUDES
• PARAMÈTRES INTERVENANT DANS L’ANALYSE DE RISQUE
• LES DONNÉES DU FOURNISSEUR
• LES TESTS DE TOXICITÉ
• ÉTUDES DES EXTRACTIBLES
• ÉTUDES DES RELARGABLES
• L’ÉVALUATION TOXICOLOGIQUE
• RÔLES ET RESPONSABILITÉS
• MISE EN PRATIQUE