Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
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Référence : FST
Lieu : Paris
Coût : 620.00 euros
Date de début : 01/06/2012
Date de fin : 01/06/2012
Durée : 1 jour(s)
Toutes les sessions à venir
La stérilisation est une des opérations fondamentales dans le domaine pharmaceutique. Elle permet d’éliminer ou de tuer les micro-organismes présents dans le milieu contaminé ou d’abaisser fortement le taux de contamination afin de le rendre compatible aux normes en vigueur.
Plusieurs méthodes de stérilisation existent et lors de la production d’un médicament sous forme liquide stérile, il est souhaitable et recommandé de privilégier la stérilisation thermique du produit dans son contenant. Cependant, ce procédé de stérilisation est parfois incompatible avec la thermosensibilité de certains principes actifs.
La filtration stérilisante, associée à des conditions de procédés aseptiques, offre alors une alternative largement utilisée dans l’industrie pharmaceutique.
Mais quel filtre choisir, comment le contrôler, et surtout quelle démarche suivre pour valider l’étape de filtration stérilisante ?
A l’issue de cette formation, vous aurez acquis :
- Une actualisation de vos connaissances des exigences réglementaires relatives à la stérilisation en général et à la stérilisation par filtration,
- Les principes de la filtration stérilisante et ses objectifs,
- Les éléments pour vous aider dans le choix des filtres et membranes adaptés à l’usage prévu, ainsi que la connaissance des tests à mettre en œuvre pour garantir leur intégrité,
- Enfin les étapes et la démarche à suivre pour valider la stérilisation par filtration, à l’échelle réduite puis à l’échelle industrielle.
Pédagogie participative alternant les présentations, les échanges et l’examen de cas concrets.
- Personnel concerné par l’utilisation de la filtration comme mode de stérilisation et par la validation de la filtration stérilisante,
- Pharmaciens, cadres et techniciens travaillant sur des procédés aseptiques et sur des médicaments stériles sous forme liquide,
- Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.
- LA STÉRILISATION
- STÉRILISATION PAR MICROFILTRATION
- CHOISIR LE TYPE DE FILTRE ET DE MEMBRANE
- GARANTIR L’INTEGRITÉ DES FILTRES
- VALIDATION DE LA FILTRATION STÉRILISANTE
- METTRE EN PRATIQUE LA VALIDATION À L’ÉCHELLE INDUSTRIELLE PAR L’ÉTUDE DE CAS CONCRETS
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