Référence : RSI

Lieu : Paris

Coût : 1030.00 euros

Date de début : 15/11/2012

Date de fin : 16/11/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 15/11/2012 à Paris

! Attention : la session initialement programmée les 14 et 15 juin 2012 est reportée aux 15 et 16 novembre 2012. Nous restons à votre disposition pour tout renseignement complémentaire !

L’analyse, l’évaluation et la gestion des risques liées aux systèmes informatisés occupent une place de plus en plus importante dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés.

Les exigences réglementaires FDA et les recommandations du GAMP nous orientent vers une telle approche :

• « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach, Final Report, September 2004 »,
• « GAMP®- Guide for Validation of Automated Systems, Appendix M3 - Science Based Quality Risk Management ».

Cette démarche apporte une forte valeur ajoutée dans la préparation d’une validation informatique car elle permet d’adapter la stratégie de validation, de focaliser l’effort de validation sur les points qui le nécessitent et d’y affecter les ressources adéquates.

L’objectif de cette formation est de présenter l’analyse de risques et son application aux systèmes informatisés.

Elle va vous permettre de :

• Mieux appréhender les différents types d’analyse de risques,
• Acquérir une méthodologie structurée et répétable,
• Construire l’analyse de risques autour des exigences réglementaires afin de démontrer que les risques par rapport à la santé du patient sont maîtrisés,
• Présenter une méthode permettant d’évaluer les risques associés avec les conditions normales d’utilisation du système informatisé afin de minimiser leurs impacts sur la conformité aux Bonnes Pratiques, de justifier l’approche de validation et de déterminer l’étendue de l’effort de validation,
• Optimiser les ressources dédiées à ces opérations.

Alternance d’exposés formels illustrés d’un support documentaire avec des exemples concrets et des exercices sous forme de travaux dirigés.

Prérequis : cette formation nécessite le suivi d’une formation générale à la validation des systèmes informatisés (cf : Réf : MVI – page 110).

• Toute personne associée à la validation de systèmes informatisés,
• Utilisateurs et informaticiens,
• Personnel chargé de la maintenance informatique,
• Personnel confronté à la mise en œuvre et à l’exploitation de SI,
• Responsables et auditeurs qualité,
• Responsables validation.

• INTRODUCTION ET RAPPEL DES CONCEPTS DE VALIDATION DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• ASPECTS RÉGLEMENTAIRES RELATIFS À L’ANALYSE DE RISQUES
• ANALYSE DE RISQUES
• LES DIFFÉRENTS TYPES D’ANALYSE DE RISQUES POUR LES SYSTÈMES INFORMATISÉS ET AUTOMATISÉS
• PRÉSENTATION DES ÉTAPES D’UNE ANALYSE DE RISQUES
• PRÉSENTATION D’UN TABLEAU D’ANALYSE DE RISQUES GxP : PONDÉRATION DES RISQUES ET FORMALISATION
• TRAITEMENT ET GESTION DU RISQUE
• ANALYSE DE RISQUES ET SÉCURITÉ DES SYSTÈMES INFORMATISÉS
• MISE EN PRATIQUE