Référence : CPLR

Lieu : Paris

Coût : 1060.00 euros

Date de début : 10/05/2012

Date de fin : 11/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 22/11/2012 à Paris

Les fusions et acquisitions répétées, la priorisation des ressources, la mondialisation des activités font qu’il est de plus en plus difficile d’assurer la conformité réglementaire des médicaments au cours leur cycle de vie.

En conséquence, il est devenu essentiel pour les laboratoires de mobiliser les ressources suffisantes afin de garantir la « compliance » pharmaceutique grâce au déploiement de vastes programmes de conformité sur l’ensemble de leurs produits.

L’objectif de cette formation est :

• D’appréhender les enjeux et le contexte de la « compliance » pharmaceutique et les problématiques associées,
• D’acquérir la démarche pour savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site,
• De connaître les étapes clés nécessaires à la conduite efficace d’un programme de mise en conformité réglementaire et les conditions du maintien de la « compliance » pharmaceutique dans la durée.

Pédagogie participative alternant les exposés, les échanges et l’étude de cas concrets issus de l’expérience industrielle du formateur.

• Personnel concerné par la maintenance du dossier réglementaire après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, dans les secteurs de production, qualité, analytique, affaires réglementaires ou technico-réglementaires,
• Personnel impliqué dans l’initiation ou la conduite d’un programme de conformité réglementaire.

• NOTION ET ENJEU DE LA « COMPLIANCE » PHARMACEUTIQUE
• LES SOURCES DES PROBLÈMES DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
• LES PARTIES DU MODULE 3 DU CTD CONCERNÉES PAR LES MISES A JOUR
• LES GRANDES ÉTAPES DE LA MISE EN CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
• LES ÉLÉMENTS CLÉS DE LA MISE ŒUVRE DU PROGRAMME DE CONFORMITÉ REGLEMENTAIRE
• APRÈS LA MISE EN CONFORMITÉ : COMMENT MAINTENIR LE NIVEAU ?