Référence : ASQ

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 12/12/2012

Date de fin : 13/12/2012

Durée : 2 jour(s)

Toutes les sessions à venir

• Le 12/12/2012 à Paris

! Attention : Ce stage, initialement prévu les 4 et 5 juillet 2012, est reporté aux 12 et 13 décembre 2012. Nous restons à votre disposition pour tout renseignement !

Le guide ICH Q10 propose un nouveau modèle de système qualité pharmaceutique intégrant les concepts ISO de la qualité. La mise en œuvre progressive de ces évolutions, dans les systèmes qualité BPF actuels, nécessite une adaptation de vos approches d’audits et de leur périmètre.

Cette formation va vous permettre :

• D’identifier les différences entre un audit produit et un audit système,
• De cibler et d’interpréter les éléments clés d’ICH Q10 à auditer,
• D’intégrer l’approche processus dans vos audits,
• D’élargir le champ de l'audit BPF à l'efficacité et au risque système.

Stage interactif alternant les apports, les échanges, les exercices et les simulations d’audit sur la base de scenarii proposés par le formateur.

• Fabricants de produits finis ou de principes actifs pharmaceutiques,
• Auditeurs et personnel de l’assurance qualité.

• RAPPELS SUR ICH Q10
• COMMENT ABORDER L’AUDIT DU SYSTÈME QUALITÉ SELON ICH Q10 ?
• ANALYSER L’ORGANISATION EN PLACE
• EXAMINER LES RESPONSABILITÉS DE LA DIRECTION
• ÉVALUER L’EFFICACITÉ DU SYSTÈME QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
• STATUER SUR LE NIVEAU DE MAÎTRISE ET DE CONFORMITÉ GLOBAL
• METTRE EN SITUATION : JEUX DE RÔLES SUR DIFFÉRENTES PHASES D’AUDIT