Référence : CTC

Lieu : Paris

Coût : 650.00 euros

Date de début : 28/03/2012

Date de fin : 28/03/2012

Durée : 1 jour(s)

L’objectif du CTD (« Common Technical Document ») repose sur une volonté d’harmonisation du format de soumission des dossiers d’enregistrement dans les trois principales zones réglementaires (Europe, Etats-Unis et Japon). Les enjeux du CTD sont tels qu’il convient de maîtriser parfaitement la préparation et la présentation des différents modules qui le composent.

Cette formation constitue le troisième volet d’une série consacrée à l’élaboration des différentes parties du CTD en se focalisant sur la partie clinique du document.

Après un bref rappel sur le contenu et la structure générale du CTD, cette formation vous apportera les connaissances indispensables à l’élaboration de la partie clinique du dossier de soumission sous sa forme internationale.

Cette journée va vous permettre :

• D’acquérir une vision claire sur les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties cliniques du CTD,
• De mettre les connaissances acquises en pratique par la réalisation de travaux dirigés sur des études de cas concrets.

Pédagogie participative alternant les présentations formelles, les échanges sur des retours d’expérience, les sessions questions / réponses et les exercices.

Toute personne amenée à intervenir dans la préparation ou la relecture critique des parties cliniques du CTD, en particulier :

• Encadrement des départements de recherche et développement clinique,
• Directeurs et responsables de projets,
• Rédacteurs scientifiques,
• Personnel des affaires réglementaires et des affaires médicales,
• Personnel impliqué dans les processus d’enregistrement.

• LE COMMON TECHNICAL DOCUMENT
• LE MODULE 5 : « CLINICAL STUDY REPORTS »
• LE MODULE 2.7 : « CLINICAL WRITTEN AND TABULATED SUMMARIES »
• LE MODULE 2.5 : « CLINICAL OVERVIEW »
• LE MODULE 1.5 : « SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC) »
• QUELQUES SPÉCIFICITÉS
• IMPACT SUR LE DÉVELOPPEMENT DES MOLÉCULES ET LEUR SOUMISSION
• METTRE EN PRATIQUE
• SYNTHÈSE ET CONCLUSION