Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
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Référence : BPB
Lieu : Paris
Coût : 1040.00 euros
Date de début : 26/03/2012
Date de fin : 27/03/2012
Durée : 2 jour(s)
Toutes les sessions à venir
La fabrication des médicaments biologiques soulève certains problèmes spécifiques liés à la nature des médicaments et aux procédés employés. Les modes de production, de contrôle des médicaments biologiques rendent certaines précautions particulières nécessaires.
Contrairement aux préparations pharmaceutiques classiques qui sont fabriquées selon des techniques chimiques et physiques assurant une bonne reproductibilité, la production des médicaments biologiques fait intervenir des processus et des matériaux biologiques tels que la culture d’organismes vivants qui, par nature, font preuve d’une grande variabilité. En outre, les matériaux utilisés dans ce type de culture offrent de bons substrats pour le développement de contaminants microbiens.
Par ailleurs, le contrôle des médicaments biologiques fait presque toujours intervenir des techniques d’analyse biologiques qui présentent une plus grande variabilité que les déterminations physico-chimiques. Les contrôles effectués en cours de fabrication peuvent donc devenir une composante essentielle de la maîtrise de la fabrication des médicaments biologiques.
Le but de cette formation n’est donc pas de restituer l’ensemble du référentiel BPF mais de mettre l’accent sur les particularités liées à la production de médicaments biologiques et les exigences spécifiques qui s’y appliquent.
Ces journées ont donc pour objectifs de :
- Faire le point sur l’évolution des BPF par rapport aux produits biotechnologiques,
- Comprendre les exigences particulières liées aux produits biotechnologiques et les mettre en application,
- Exposer en détail la ligne directrice 2.
- Exposés basés sur l’expérience accompagnés d’un support documentaire,
- Réflexions en groupe par l’alternance de travaux dirigés.
- Personnel de l’assurance qualité,
- Personnel des procédés de biotechnologies du secteur pharmaceutique,
- Encadrement et techniciens des ateliers de fabrication de produits biotechnologiques,
- Auditeurs internes.
- LES PRODUITS ISSUS DES BIOTECHNOLOGIES
- CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
- LE PERSONNEL
- LES LOCAUX
- LES BANQUES DE CELLULES
- LA CULTURE CELLULAIRE ET LA FERMENTATION : PARTICULARITÉS ET EXIGENCES
- LA PURIFICATION
- LE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
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