Référence : MTRG

Lieu : Paris

Coût : 1040.00 euros

Date de début : 14/05/2012

Date de fin : 15/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Largement décrite dans les BPC ICH, l’activité de monitoring des essais cliniques constitue une fonction essentielle dans le déroulement des études. Le moniteur ou l’attaché de recherche clinique, chargé de cette activité et véritable lien entre l’investigateur et le sponsor, devra s’assurer du respect des droits des sujets, de la fiabilité et de la traçabilité des données générées, et vérifier que l’étude est conduite en conformité avec le protocole, les BPC et la réglementation clinique applicable.

Au-delà de ces objectifs de contrôle, le monitoring est aussi un outil de prévention permettant de minimiser ou d’éviter les problèmes potentiels au cours de l’étude et d’anticiper leur identification trop tardive qui pourrait se traduire par des conséquences plus critiques sur la conformité de l’étude.

L’objectif de cette formation est de revoir les différentes étapes du monitoring puis de donner des outils pratiques utilisables à chacune de ces étapes.

Cette formation va vous permettre :

• De bien comprendre le rôle et les responsabilités du moniteur dans une étude clinique,
• D’optimiser la planification de vos activités et la conduite des visites de monitoring pour en tirer le meilleur bénéfice,
• De savoir anticiper et être réactif face aux différentes situations rencontrées,
• De mettre en place une communication efficace entre tous les acteurs d’un essai clinique.

Pédagogie participative alternant les présentations, les discussions et échanges sous forme de questions / réponses.

Mise en situation par la réalisation d’ateliers sur des études de cas concrets.

• Attachés de recherche clinique (ARCs) ou toutes personnes devant réaliser des activités de monitoring,
• Personnel appelé à manager et/ou travailler en relation avec des moniteurs d’étude : expert médical, assistant(e), chefs de projet.

• REVOIR LE CADRE GÉNÉRAL DES ESSAIS CLINIQUES
• CONNAÎTRE LES RESPONSABILITÉS ET IDENTIFIER LES RELATIONS  ENTRE LES DIFFÉRENTS ACTEURS
• COMPRENDRE L’IMPORTANCE DU MONITORING DANS UN ESSAI CLINIQUE
• OPTIMISER LES ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES DU MONITEUR ET LES DIFFÉRENTES VISITES SUR SITES
• METTRE EN PRATIQUE : MONITORING D’UN CAHIER D’OBSERVATIONS
• SAVOIR INTÉGRER LES ACTIVITÉS DU MONITEUR DANS LE DÉROULEMENT GLOBAL DE L’ESSAI ET AMÉLIORER LES INTERACTIONS AVEC LES AUTRES ACTEURS
• METTRE EN PRATIQUE : GESTION D’UN CENTRE PROBLÉMATIQUE