Référence : MGEC

Lieu : Paris

Coût : 1050.00 euros

Date de début : 29/05/2012

Date de fin : 30/05/2012

Durée : 2 jour(s)

Une préparation optimisée et une gestion maîtrisée sont les clés du succès de la réalisation d’une étude clinique.

Le management d’essai clinique est une fonction essentielle dans ce dispositif. Il implique une connaissance solide des exigences qualité et du contexte réglementaire, une vision claire des rôles et responsabilités des différents acteurs, une capacité à évaluer et gérer les ressources internes ou externes du projet et les budgets afférents, des qualités éprouvées d’organisation et de planification, et enfin une aptitude à anticiper, identifier ou résoudre les difficultés et minimiser les risques.

Cette formation présente une vue d’ensemble et complète du management d’un essai clinique à l’issue de laquelle, le participant va acquérir les éléments essentiels pour mettre en oeuvre et manager une étude depuis sa planification jusqu’au rapport final.

Cette formation va vous permettre :

• De comprendre le rôle et les implications du manager dans la gestion globale de l’étude,
• D’identifier les différentes activités concernées par le management d’essai clinique,
• D’acquérir les principes fondamentaux d’un bon management : les méthodes et l’organisation,
• De découvrir les principales qualités requises pour un management réussi.

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges sous forme de questions / réponses.
Mise en pratique par la réalisation de travaux dirigés sur des cas concrets.

• Toute personne en charge du management d’essai clinique ou en interaction avec les managers,
• Personnel des opérations cliniques : chefs de projet, ARCs seniors.

• LE DÉVELOPPEMENT D’UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE
• LE SYSTÈME QUALITÉ
• PANORAMA DU CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE EN RECHERCHE CLINIQUE
• LE PLAN DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE
• ATELIER PRATIQUE
• IMPLICATIONS ET DOMAINES DE RESPONSABILITÉ DU CHEF DE PROJET PENDANT LE DÉROULEMENT DE L’ESSAI
• LA GESTION DES DONNÉES GÉNÉRÉES, LE REPORTING ET LA CLÔTURE DE L’ESSAI
• ATELIER PRATIQUE